Évaluation du NWRD09 pour les participantes présentant une infection persistante au HPV16

Critères d'inclusion :

• Participantes ayant pleinement compris l'étude, capables et disposées à respecter toutes les procédures de l'étude, et signant volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit ;
• Participantes femmes âgées de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Infection persistante à HPV16, définie par une positivité virologiquement confirmée à HPV16 persistant pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (par exemple, les participantes doivent fournir une preuve approuvée par l'investigateur d'une infection à HPV16 ≥ 6 mois avant le dépistage et être positives à HPV16 au moment du dépistage) ;
• Les participantes doivent avoir des résultats cytologiques confirmés de cellules squameuses atypiques ne pouvant exclure une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (ASC-H) ou une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL) au moment du dépistage (les lésions intraépithéliales cervicales/vaginales/vulvaires de bas grade confirmées histopathologiquement sont acceptables mais non requises) ;
• Colposcopie satisfaisante lors du dépistage ;
• Fonctions normales des organes majeurs au dépistage ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage. Toutes les participantes en âge de procréer acceptent d'utiliser volontairement une contraception efficace, de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude. De plus, les participantes femmes doivent accepter de ne pas donner d'ovocytes pendant cette période.

Critères d'exclusion :

• Lésions intraépithéliales de haut grade cervicales, vulvaires, vaginales ou anales confirmées histopathologiquement (y compris l'adénocarcinome in situ endocervical [AIS]) ou cancer invasif, OU résultats de cytologie cervicale montrant un carcinome épidermoïde (SCC), des cellules glandulaires atypiques (AGC) ou un AIS au dépistage ;
• Négatif pour HPV16 confirmé par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) au dépistage ;
• Maladies infectieuses comorbides, telles qu'une maladie inflammatoire pelvienne aiguë, une infection des voies urinaires ou d'autres infections actives nécessitant un traitement systémique avant la première injection ;
• Participantes présentant des affections vaginales/cervicales non résolues avant la première injection qui pourraient affecter la réponse clinique (par exemple, infections sexuellement transmissibles courantes telles que la gonorrhée, l'herpès génital, etc.) ;
• Résultats positifs aux tests sérologiques au dépistage pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps de Treponema pallidum, ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif ; ou anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV-Ab) positif et acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (HCV) quantitatif > la limite inférieure de la valeur de détection positive du site de l'étude ;
• Anomalies significatives à l'ECG de dépistage, y compris un intervalle QTc > 470 msec (moyenne de trois mesures corrigées pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia), ou antécédents/présence de symptômes cliniques de maladies cardiaques non bien contrôlées, telles qu'une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la New York Heart Association (NYHA), une angine instable, un infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, et une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention ;
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques (par exemple, > 10 mg/jour de prednisone pendant > 1 semaine) dans les 30 jours avant le dépistage, à l'exclusion de l'hormonothérapie substitutive et de l'utilisation locale/topique (par exemple, oculaire, intratrachéale) ;
• Utilisation d'immunosuppresseurs (> 1 semaine) dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage (y compris mais sans s'y limiter : ciclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine ou globuline antilymphocytaire) ;
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDs, par exemple, azathioprine, cyclophosphamide, ciclosporine, méthotrexate) ou DMARDs biologiques (par exemple, infliximab, adalimumab, étanercept) pendant l'étude ;
• Avoir reçu tout vaccin (autre que les vaccins prophylactiques contre le HPV) dans les 8 semaines avant le dépistage ou prévoir de recevoir tout vaccin pendant l'étude ;
• Antécédents de vaccination thérapeutique contre le HPV.