Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NWRD09 for kvindelige deltagere med vedvarende HPV16-infektion

10. april 2026 opdateret af: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

En fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effekt af NWRD09-injektion hos kvindelige deltagere med vedvarende HPV16-infektion

Dette er en to-delt, fase I/IIa undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af NWRD09 hos kvindelige deltagere med vedvarende HPV16-infektion, samt at bestemme MTD og/eller RP2D for NWRD09.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • June Y. Hou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har fuldt forstået undersøgelsen, er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskriver skriftlig ICF;
  • Kvindelige deltagere i alderen 18-60 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  • Vedvarende HPV16-infektion, defineret som virologisk bekræftet HPV16-positivitet, der har vedvaret i ≥ 6 måneder før screening (f.eks. skal deltagerne give undersøgelsesleder-godkendt dokumentation for HPV16-infektion ≥ 6 måneder før screening og være HPV16-positive på screeningstidspunktet);
  • Deltagere skal have bekræftede cytologiske resultater af atypiske pladeceller, der ikke kan udelukke højgradig pladeepiteliel læsion (ASC-H) eller højgradig pladeepiteliel læsion (HSIL) på screeningstidspunktet (histopatologisk bekræftet cervical/vaginal/vulvær LSIL er acceptabelt, men ikke påkrævet);
  • Tilfredsstillende kolposkopi ved screening;
  • Normale større organfunktioner ved screening;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screening. Alle WOCBP-deltagere er enige om frivilligt at anvende effektiv prævention fra underskrivelse af ICF til afslutningen af undersøgelsen. Derudover skal kvindelige deltagere være enige om ikke at donere æg i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet højgradig cervical, vulvær, vaginal eller anal intraepiteliel læsion (inklusive endocervikal adenokarcinom-in-situ [AIS]) eller invasiv kræft, ELLER cervicale cytologiresultater, der viser pladecellecarcinom (SCC), atypiske kirtelceller (AGC) eller AIS ved screening;
  • Negativ for HPV16 som bekræftet ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) ved screening;
  • Komorbiditet med infektionssygdomme, såsom akut bekkenbetændelse, urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner, der kræver systemisk behandling før første injektion;
  • Deltagere med uafklarede vaginale/cervikale tilstande før første injektion, der kan påvirke den kliniske respons (f.eks. almindelige seksuelt overførte infektioner såsom gonorré, genital herpes, osv.);
  • Positive serologiske testresultater ved screening for human immundefektvirus (HIV), treponema pallidum antistof eller hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv; eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv og hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) kvantitativ > den nedre grænse for den positive detektionsværdi på undersøgelsesstedet;
  • Væsentlige abnormiteter ved screenings-ECG, inklusive QTc-interval > 470 msek (gennemsnit af triplikatmålinger korrigeret for hjertefrekvens ved brug af Fridericias formel), eller historie/nærvær af kliniske symptomer på hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
  • Systemisk kortikosteroidbrug (f.eks. > 10 mg/dag prednison i > 1 uge) inden for 30 dage før screening, undtagen hormonersættelsesterapi og lokal/topisk brug (f.eks. okulær, intratracheal);
  • Immunsuppressiv brug (> 1 uge) inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening (inkluderende, men ikke begrænset til cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, 6-mercaptopurin eller antilymphocyt globulin);
  • Nuværende eller planlagt brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs, f.eks. azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat) eller biologiske DMARDs (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept) under undersøgelsen;
  • Har modtaget enhver vaccine (undtagen HPV profylaktiske vacciner) inden for 8 uger før screening eller planlægger at modtage enhver vaccine under undersøgelsen;
  • Historie med terapeutisk HPV-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage 4 injektioner af Placebo via IM i den laterale deltoide region af overarmen på D1 (W0D1), D15 (W2D1), D29 (W4D1) og D85 (W12D1)
Eksperimentel: NWRD09
Foruddefinerede dosisgrupper af NWRD09
Biologisk: NWRD09
Deltagerne vil modtage 4 injektioner af NWRD09 via IM i den laterale deltoide region af overarmen på D1 (W0D1), D15 (W2D1), D29 (W4D1) og D85 (W12D1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Op til uge 28
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive overvåget baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med udrensning af HPV16
Tidsramme: Uge 16 og 28
Uge 16 og 28
Andel af deltagere med cervical cytologi normal/ASC-US/LSIL
Tidsramme: Uge 16 og 28
Uge 16 og 28
For deltagere med histopatologisk LSIL ved baseline, andel af deltagere med histopatologisk regression til NSIL
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
T-celle-respons på de separate eller kombinerede proteinpeptidpuljer af HPV16 E1-, E2-, E6- og E7-proteiner
Tidsramme: Uge 6, 16 og 28
Uge 6, 16 og 28
Serum HPV16 E6/E7-specifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved ELISA
Tidsramme: Uge 6, 16 og 28
Uge 6, 16 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NWRD09-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende HPV16-infektion

Kliniske forsøg med NWRD09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger