Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NWRD09 for kvinnelige deltakere med vedvarende HPV16-infeksjon

10. april 2026 oppdatert av: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerings- og kohortekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenitet og effekt av NWRD09-injeksjon hos kvinnelige deltakere med vedvarende HPV16-infeksjon

Dette er en to-delt fase I/IIa-studie, som har til hensikt å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenitet og effekt av NWRD09 hos kvinnelige deltakere med vedvarende HPV16-infeksjon, og for å fastslå MTD og/eller RP2D for NWRD09.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • June Y. Hou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har fullt forstått studien, er i stand til og villige til å følge alle studieprosedyrer, og frivillig signerer skriftlig samtykkeerklæring (ICF);
  • Kvinnelige deltakere i alderen 18–60 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF;
  • Vedvarende HPV16-infeksjon, definert som virologisk bekreftet HPV16-positivitet som har vedvart i ≥ 6 måneder før screening (f.eks. må deltakerne gi forskergodkjent dokumentasjon på HPV16-infeksjon ≥ 6 måneder før screening og være HPV16-positive ved screeningtidspunktet);
  • Deltakere må ha bekreftede cytologiske resultater på atypiske skvamøse celler som ikke kan utelukke høggrads skvamøs intraepitelial lesjon (ASC-H) eller høggrads skvamøs intraepitelial lesjon (HSIL) ved screeningtidspunktet (histopatologisk bekreftet lavgrads skvamøs intraepitelial lesjon [LSIL] i livmorhals/skjede/vulva er akseptabelt, men ikke påkrevd);
  • Tilfredsstillende kolposkopi ved screening;
  • Normal hovedorganfunksjon ved screening;
  • Kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum graviditetstestresultat ved screening. Alle WOCBP-deltakere (kvinner i fruktbar alder) samtykker i å frivillig bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til studiens slutt. I tillegg må kvinnelige deltakere samtykke i ikke å donere egg i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftede høggrads livmorhals-, vulva-, skjede- eller anal intraepiteliale lesjoner (inkludert endocervikal adenokarcinom in situ [AIS]) eller invasiv kreft, ELLER livmorhalscytologi som viser skvamøscellekarsinom (SCC), atypiske kjertelceller (AGC) eller AIS ved screening;
  • Negativ for HPV16 bekreftet ved real-time kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) ved screening;
  • Sammenhengende infeksjonssykdommer, som akutt bekkenbetennelse, urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner som krever systemisk behandling før første injeksjon;
  • Deltakere med uavklarte skjede-/livmorhalsforhold før første injeksjon som kan påvirke klinisk respons (f.eks. vanlige seksuelt overførbare infeksjoner som gonoré, genital herpes, etc.);
  • Positive serologiske testresultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), treponema pallidum-antistoff, eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positiv; eller hepatitt C-virus antistoff (HCV-Ab) positiv og hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) kvantitativ > nedre grense for positiv deteksjonsverdi på studiestedet;
  • Betydelige avvik ved screeningens EKG, inkludert QTc-intervall > 470 ms (gjennomsnitt av trippel målinger korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel), eller historie/forekomst av kliniske symptomer på hjerte- og karsykdommer som ikke er godt kontrollert, som New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
  • Systemisk kortikosteroidbruk (f.eks. > 10 mg/dag prednison i > 1 uke) innen 30 dager før screening, unntatt hormonerstattende behandling og lokal/topisk bruk (f.eks. okulær, intratrakeal);
  • Immunsuppressiv bruk (> 1 uke) innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening (inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin eller antilymfocytglobulin);
  • Nåværende eller planlagt bruk av sykdomsmodifiserende antireumatika (DMARDs, f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat) eller biologiske DMARDs (f.eks. infliksimab, adalimumab, etanercept) under studien;
  • Mottatt noe vaksine (annet enn HPV profylaktiske vaksiner) innen 8 uker før screening eller planlegger å motta noen vaksine under studien;
  • Tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta 4 injeksjoner av Placebo via IM i den laterale deltoideusregionen på overarmen, på D1 (U0D1), D15 (U2D1), D29 (U4D1) og D85 (U12D1)
Eksperimentell: NWRD09
Forhåndsdefinerte dosegrupper av NWRD09
Biologisk: NWRD09
Deltakerne vil motta 4 injeksjoner av NWRD09 via IM i den laterale deltoide regionen av overarmen, på D1 (U0D1), D15 (U2D1), D29 (U4D1) og D85 (U12D1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Opptil uke 28
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli overvåket basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Opptil uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fjerning av HPV16
Tidsramme: Uke 16 og 28
Uke 16 og 28
Andel deltakere med normal cervicalcytologi/ASC-US/LSIL
Tidsramme: Uke 16 og 28
Uke 16 og 28
For deltakere med histopatologisk LSIL ved baseline, andel deltakere med histopatologisk regresjon til NSIL
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
T-cellesvar på de separate eller kombinerte proteinpeptidpølene for HPV16 E1-, E2-, E6- og E7-proteiner
Tidsramme: Uke 6, 16 og 28
Uke 6, 16 og 28
Serum HPV16 E6/E7-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved ELISA
Tidsramme: Uke 6, 16 og 28
Uke 6, 16 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NWRD09-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende HPV16-infeksjon

Kliniske studier på NWRD09

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger