Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NWRD09 voor vrouwelijke deelnemers met persisterende HPV16-infectie

10 april 2026 bijgewerkt door: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

Een fase I/IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie en cohort-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van NWRD09-injectie te evalueren bij vrouwelijke deelnemers met persistente HPV16-infectie

Dit is een tweedelig, fase I/IIa-onderzoek, bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van NWRD09 te evalueren bij vrouwelijke deelnemers met een persisterende HPV16-infectie, en om de MTD en/of RP2D van NWRD09 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • June Y. Hou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de studie volledig hebben begrepen, in staat en bereid zijn om alle studieprocedures na te leven en vrijwillig de schriftelijke ICF ondertekenen;
  • Vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Aanhoudende HPV16-infectie, gedefinieerd als virologisch bevestigde HPV16-positiviteit die ≥ 6 maanden vóór screening aanhoudt (bijv. deelnemers moeten door de onderzoeker goedgekeurd bewijs leveren van HPV16-infectie ≥ 6 maanden vóór screening en HPV16-positief zijn op het moment van screening);
  • Deelnemers moeten bevestigde cytologische resultaten hebben van atypische plaveiselcellen die hooggradige plaveiselepitheellaesie (ASC-H) niet kunnen uitsluiten of hooggradige plaveiselepitheellaesie (HSIL) op het moment van screening (histopathologisch bevestigde cervicale/vaginale/vulvaire LSIL zijn acceptabel maar niet vereist);
  • Bevredigende colposcopie tijdens screening;
  • Normale functies van de belangrijkste organen tijdens screening;
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben tijdens screening. Alle WOCBP-deelnemers stemmen ermee in om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken, vanaf ondertekening van de ICF tot het einde van de studie. Daarnaast moeten vrouwelijke deelnemers ermee instemmen om gedurende deze periode geen eicellen te doneren.

Exclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale of anale intra-epitheliale laesies (inclusief endocervicaal adenocarcinoom in situ [AIS]) of invasieve kanker, OF cervicale cytologieresultaten die plaveiselcelcarcinoom (SCC), atypische kliercellen (AGC) of AIS tonen tijdens screening;
  • Negatief voor HPV16 zoals bevestigd door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) tijdens screening;
  • Comorbide infectieziekten, zoals acute bekkenontsteking, urineweginfectie of andere actieve infecties die systemische behandeling vereisen vóór de eerste injectie;
  • Deelnemers met onopgeloste vaginale/cervicale aandoeningen vóór de eerste injectie die de klinische respons kunnen beïnvloeden (bijv. veelvoorkomende seksueel overdraagbare infecties zoals gonorroe, genitale herpes, enz.);
  • Positieve serologische testresultaten tijdens screening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), treponema pallidum-antilichaam, of hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) positief; of hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab) positief en hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) kwantitatief > de ondergrens van de positieve detectiewaarde van de studieplaats;
  • Significante afwijkingen bij het screenings-ECG, inclusief QTc-interval > 470 msec (gemiddelde van drievoudige metingen gecorrigeerd voor hartslag met de formule van Fridericia), of anamnese/aanwezigheid van klinische symptomen van hartziekten die niet goed onder controle zijn, zoals New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 of hoger hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist;
  • Systeemgebruik van corticosteroïden (bijv. > 10 mg/dag prednison gedurende > 1 week) binnen 30 dagen vóór screening, exclusief hormoonvervangende therapie en lokaal/topisch gebruik (bijv. oculair, intratracheaal);
  • Immunosuppressivumgebruik (> 1 week) binnen 30 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór screening (inclusief maar niet beperkt tot cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine of antilymfocytenglobuline);
  • Huidig of gepland gebruik van ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's, bijv. azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat) of biologische DMARD's (bijv. infliximab, adalimumab, etanercept) tijdens de studie;
  • Ontvangen van enig vaccin (behalve HPV-profyactische vaccins) binnen 8 weken vóór screening of van plan om enig vaccin te ontvangen tijdens de studie;
  • Anamnese van therapeutische HPV-vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Deelnemers zullen 4 injecties van Placebo ontvangen via IM in de laterale deltaspierregio van de bovenarm, op D1 (W0D1), D15 (W2D1), D29 (W4D1) en D85 (W12D1)
Experimenteel: NWRD09
Vooraf bepaalde doseringsgroepen van NWRD09
Biologisch: NWRD09
Deelnemers zullen 4 injecties van NWRD09 via IM ontvangen in de laterale deltaspierregio van de bovenarm, op D1 (W0D1), D15 (W2D1), D29 (W4D1) en D85 (W12D1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Tot week 28
Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) worden gemonitord op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers met opruiming van HPV16
Tijdsspanne: Week 16 en 28
Week 16 en 28
Aandeel deelnemers met cervicale cytologie normaal/ASC-US/LSIL
Tijdsspanne: Week 16 en 28
Week 16 en 28
Voor deelnemers met histopathologisch LSIL bij aanvang, het aandeel deelnemers met histopathologische regressie naar NSIL
Tijdsspanne: Week 28
Week 28
T-celreacties op de afzonderlijke of gecombineerde eiwitpeptidepools van HPV16 E1-, E2-, E6- en E7-eiwitten
Tijdsspanne: Weken 6, 16 en 28
Weken 6, 16 en 28
Serum HPV16 E6/E7-specifieke IgG-antistoffen zullen worden bepaald door middel van ELISA
Tijdsspanne: Week 6, 16 en 28
Week 6, 16 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NWRD09-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende HPV16-infectie

Klinische onderzoeken op NWRD09

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen