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针对持续HPV16感染女性受试者的NWRD09评估

2026年4月10日 更新者：Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

一项评估NWRD09注射剂在持续性HPV16感染女性参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的I/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和队列扩展研究

这是一项分为两个部分的I/IIa期研究，旨在评估NWRD09在患有持续性HPV16感染的女性参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性，并确定NWRD09的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
78

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • June Y. Hou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 充分理解本研究、能够并愿意遵守所有研究程序，并自愿签署书面知情同意书（ICF）的参与者；
  • 签署ICF时年龄为18-60岁（含）的女性参与者；
  • 持续HPV16感染，定义为筛选前持续≥6个月经病毒学确认的HPV16阳性（例如，参与者必须提供研究者认可的筛选前≥6个月的HPV16感染证据，且在筛选时HPV16呈阳性）；
  • 参与者必须在筛选时确认细胞学结果为非典型鳞状细胞不能排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）或高级别鳞状上皮内病变（HSIL）（组织病理学确认的宫颈/阴道/外阴低级别鳞状上皮内病变（LSIL）可接受但不要求）；
  • 筛选时满意的阴道镜检查；
  • 筛选时主要器官功能正常；
  • 有生育潜力的女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性。所有有生育潜力的女性（WOCBP）参与者同意从签署ICF至研究结束期间自愿使用有效避孕措施。此外，女性参与者必须同意在此期间不捐献卵子。

排除标准：

  • 组织病理学确认的高级别宫颈、外阴、阴道或肛门上皮内病变（包括宫颈内膜原位腺癌[AIS]）或浸润性癌，或筛选时宫颈细胞学结果显示鳞状细胞癌（SCC）、非典型腺细胞（AGC）或AIS；
  • 筛选时实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）确认HPV16阴性；
  • 合并感染性疾病，如首次注射前需要系统治疗的急性盆腔炎、尿路感染或其他活动性感染；
  • 首次注射前存在未解决的阴道/宫颈状况，可能影响临床反应（例如，常见性传播感染如淋病、生殖器疱疹等）；
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）血清学检测结果阳性；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）定量>研究机构阳性检测值的下限；
  • 筛选时心电图显著异常，包括QTc间期>470毫秒（使用Fridericia公式校正心率后三次测量的平均值），或有未得到良好控制的心脏病临床症状史/存在，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或更高级别心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去6个月内心肌梗死，以及需要治疗或干预的临床显著室上性或室性心律失常；
  • 筛选前30天内使用全身性皮质类固醇（例如，>10毫克/天泼尼松使用>1周），不包括激素替代疗法和局部/外用（例如，眼部、气管内）；
  • 筛选前30天或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制剂（>1周）（包括但不限于环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗淋巴细胞球蛋白）；
  • 研究期间当前或计划使用疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）或生物DMARDs（例如英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普）；
  • 筛选前8周内接受过任何疫苗（HPV预防性疫苗除外）或计划在研究期间接受任何疫苗；
  • 有治疗性HPV疫苗接种史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
参与者将在D1（W0D1）、D15（W2D1）、D29（W4D1）和D85（W12D1）通过肌内注射于上臂外侧三角肌区域接受4次安慰剂注射
实验性的：NWRD09
NWRD09的预定义剂量组
生物：NWRD09
参与者将在第1天（第0周第1天）、第15天（第2周第1天）、第29天（第4周第1天）和第85天（第12周第1天）通过上臂三角肌外侧区域肌内注射方式接受4次NWRD09注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
局部和全身不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：截至第 28 周
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行监测。
截至第 28 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
HPV16清除的参与者比例
大体时间：第16周和第28周
第16周和第28周
宫颈细胞学正常/ASC-US/LSIL的参与者比例
大体时间：第16周和第28周
第16周和第28周
对于基线时组织病理学为LSIL的参与者，组织病理学回归至NSIL的参与者比例
大体时间：第28周
第28周
针对HPV16 E1、E2、E6和E7蛋白的单独或组合蛋白肽池的T细胞应答
大体时间：第6周、第16周和第28周
第6周、第16周和第28周
血清HPV16 E6/E7特异性IgG抗体将通过ELISA法测定
大体时间：第6周、第16周和第28周
第6周、第16周和第28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年10月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NWRD09-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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罕见疾病

药物干预

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地点

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