Estudios de las Complicaciones Oculares del SIDA (SOCA) - Foscarnet-Ganciclovir CMV Retinitis Trial (FGCRT) (FGCRT)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Foscarnet-Ganciclovir CMV Retinitis Trial
Evaluar la seguridad y eficacia relativas de ganciclovir y foscarnet como tratamiento inicial de pacientes con retinitis por citomegalovirus (CMV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinitis por CMV es la infección intraocular más común en pacientes con SIDA y se estima que afecta del 35 al 40 por ciento de los pacientes con SIDA. La retinitis por CMV no tratada es un trastorno progresivo cuyo resultado final es la destrucción total de la retina y la ceguera. Los dos primeros medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la retinitis por CMV fueron ganciclovir (Cytovene) y foscarnet (Foscavir). En el momento de este ensayo, tanto el ganciclovir como el foscarnet estaban disponibles solo como formulaciones intravenosas. Ambos medicamentos se administraron de manera similar en dos pasos: un curso inicial de 2 semanas de terapia de dosis alta (inducción) para controlar la infección, seguido de una terapia de dosis más baja a largo plazo para prevenir la recaída (mantenimiento). El FGCRT comparó foscarnet y ganciclovir como terapia inicial para la retinitis por CMV.
El FGCRT fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que comparó foscarnet y ganciclovir como terapia inicial para la retinitis por CMV. Los pacientes con retinitis por CMV sin tratamiento previo fueron aleatorizados para recibir tratamiento con ganciclovir intravenoso o foscarnet intravenoso. Las medidas de resultado de este ensayo fueron la supervivencia, la progresión de la retinitis, la pérdida de la función visual (agudeza visual y campo visual) y la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinitis por CMV en uno o ambos ojos
- Al menos 1/4 del disco son fotografiables de una lesión por CMV
- Diagnóstico de SIDA según lo definido por los criterios del Centro para el Control de Enfermedades o infección por VIH documentada
- 13 años y más
- Agudeza visual ≥ 3/200 en al menos un ojo con diagnóstico de retinitis por CMV
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/µl
- Plaquetas ≥ 25.000 células/µl
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Puntuación de Karnofsky ≥ 60
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de retinitis por CMV
- Tratamiento con terapia anti-CMV para una infección extraocular por CMV actualmente o en los últimos 28 días
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio
- Embarazada o Lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Foscarnet
La dosis de inducción de foscarnet es de 60 mg/kg cada 8 horas.
La terapia de mantenimiento de dosis completa para foscarnet es de 90 mg/kg/día
|
60 mg/kg cada 8 horas, 90 mg/kg/día
Otros nombres:
5 mg/kg cada 12 horas, 5 mg/kg cada 24 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ganciclovir
La dosis de inducción de ganciclovir es de 5 mg/kg cada 12 horas.
La terapia de mantenimiento de dosis completa para ganciclovir es de 5 mg/kg cada 24 horas, 7 días a la semana.
|
60 mg/kg cada 8 horas, 90 mg/kg/día
Otros nombres:
5 mg/kg cada 12 horas, 5 mg/kg cada 24 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos serán seguidos hasta una fecha de cierre común del estudio, que se eligió para proporcionar un mínimo de 1 año de seguimiento para todos los pacientes inscritos en el ensayo.
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Todos los pacientes inscritos serán seguidos hasta una fecha de cierre común del estudio, que se eligió para proporcionar un mínimo de 1 año de seguimiento para todos los pacientes inscritos en el ensayo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Meinert, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Studies of ocular complications of AIDS Foscarnet-Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis Trial: 1. Rationale, design, and methods. AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Control Clin Trials. 1992 Feb;13(1):22-39. doi: 10.1016/0197-2456(92)90027-w.
- Assessment of cytomegalovirus retinitis. Clinical evaluation vs centralized grading of fundus photographs. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group, AIDS Clinical Trials Group. Arch Ophthalmol. 1996 Jul;114(7):791-805.
- Clinical vs photographic assessment of treatment of cytomegalovirus retinitis. Foscarnet-Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis Trial Report 8. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group, AIDS Clinical Trials Group. Arch Ophthalmol. 1996 Jul;114(7):848-55.
- Wu AW, Coleson LC, Holbrook J, Jabs DA. Measuring visual function and quality of life in patients with cytomegalovirus retinitis. Development of a questionnaire. Studies of Ocular Complication of AIDS Research Group. Arch Ophthalmol. 1996 Jul;114(7):841-7. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140055008.
- Cytomegalovirus (CMV) culture results, drug resistance, and clinical outcome in patients with AIDS and CMV retinitis treated with foscarnet or ganciclovir. Studies of Ocular Complications of AIDS (SOCA) in collaboration with the AIDS Clinical Trial Group. J Infect Dis. 1997 Jul;176(1):50-8. doi: 10.1086/514039.
- Foscarnet-Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis Trial: 5. Clinical features of cytomegalovirus retinitis at diagnosis. Studies of ocular complications of AIDS Research Group in collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Am J Ophthalmol. 1997 Aug;124(2):141-57.
- Rhegmatogenous retinal detachment in patients with cytomegalovirus retinitis: the Foscarnet-Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis Trial. The Studies of Ocular Complications of AIDS (SOCA) Research Group in Collaboration with the AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Am J Ophthalmol. 1997 Jul;124(1):61-70.
- Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group; AIDS Clinical Trials Group. Mortality in patients with the acquired immunodeficiency syndrome treated with either foscarnet or ganciclovir for cytomegalovirus retinitis. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):213-20. doi: 10.1056/NEJM199201233260401. Erratum In: N Engl J Med 1992 Apr 23;326(17):1172.
- Foscarnet-Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis Trial. 4. Visual outcomes. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group in collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Ophthalmology. 1994 Jul;101(7):1250-61.
- Antiviral effects of foscarnet and ganciclovir therapy on human immunodeficiency virus p24 antigen in patients with AIDS and cytomegalovirus retinitis. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group in collaboration with AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1995 Sep;172(3):613-21. doi: 10.1093/infdis/172.3.613.
- Morbidity and toxic effects associated with ganciclovir or foscarnet therapy in a randomized cytomegalovirus retinitis trial. Studies of ocular complications of AIDS Research Group, in collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Arch Intern Med. 1995 Jan 9;155(1):65-74.
- Wu AW, Revicki DA, Jacobson D, Malitz FE. Evidence for reliability, validity and usefulness of the Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV). Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):481-93. doi: 10.1023/a:1018451930750.
- Holbrook JT, Davis MD, Hubbard LD, Martin BK, Holland GN, Jabs DA, Gilpin AK, Meinert C, Reshef DS. Risk factors for advancement of cytomegalovirus retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome. Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1196-204. doi: 10.1001/archopht.118.9.1196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1991
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 1991
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Foscarnet
Otros números de identificación del estudio
- NEI-35
- U10EY008057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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