Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van de oculaire complicaties van AIDS (SOCA)--Foscarnet-Ganciclovir CMV Retinitis Trial (FGCRT) (FGCRT)

22 september 2015 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Foscarnet-ganciclovir CMV-retinitis-onderzoek

Om de relatieve veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir en foscarnet te evalueren als initiële behandeling van patiënten met cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMV-retinitis is de meest voorkomende intraoculaire infectie bij patiënten met aids en treft naar schatting 35 tot 40 procent van de patiënten met aids. Onbehandelde CMV-retinitis is een progressieve aandoening met als eindresultaat totale vernietiging van het netvlies en blindheid. De eerste twee geneesmiddelen die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd voor de behandeling van CMV-retinitis, waren ganciclovir (Cytovene) en foscarnet (Foscavir). Ten tijde van dit onderzoek waren zowel ganciclovir als foscarnet alleen beschikbaar als intraveneuze formuleringen. Beide geneesmiddelen werden op een vergelijkbare manier in twee stappen gegeven: een eerste kuur van 2 weken met een hoge dosis therapie (inductie) om de infectie onder controle te houden, gevolgd door langdurige therapie met een lagere dosis om terugval te voorkomen (onderhoud). De FGCRT vergeleek foscarnet en ganciclovir als initiële therapie voor CMV-retinitis.

De FGCRT was een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin foscarnet en ganciclovir werden vergeleken als initiële therapie voor CMV-retinitis. Patiënten met niet eerder behandelde CMV-retinitis werden gerandomiseerd naar therapie met intraveneus ganciclovir of intraveneus foscarnet. De uitkomstmaten van dit onderzoek waren overleving, progressie van retinitis, verlies van visuele functie (gezichtsscherpte en gezichtsveld) en morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CMV-retinitis in één of beide ogen
  • Minstens 1/4 schijf is van één CMV-laesie fotografeerbaar
  • Diagnose van aids zoals gedefinieerd door criteria van het Center for Disease Control of gedocumenteerde hiv-infectie
  • Leeftijd 13 en ouder
  • Gezichtsscherpte ≥ 3/200 in ten minste één oog gediagnosticeerd met CMV-retinitis
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 cellen/µl
  • Bloedplaatjes ≥ 25.000 cellen/µl
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
  • Karnofsky-score ≥ 60
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van CMV-retinitis
  • Behandeling met anti-CMV-therapie voor een extra-oculaire CMV-infectie op dit moment of in de afgelopen 28 dagen
  • Bekende of vermoede allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foscarnet
De inductiedosis voor foscarnet is 60 mg/kg om de 8 uur. De volledige dosis onderhoudstherapie voor foscarnet is 90 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Foscarnet
60 mg/kg elke 8 uur, 90 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Foscavir
Geneesmiddel: Ganciclovir
5 mg/kg elke 12 uur, 5 mg/kg elke 24 uur
Andere namen:
  • Vitraset
Experimenteel: Ganciclovir
De inductiedosis voor ganciclovir is 5 mg/kg elke 12 uur. De volledige dosis onderhoudstherapie voor ganciclovir is 5 mg/kg elke 24 uur, 7 dagen per week.
Geneesmiddel: Foscarnet
60 mg/kg elke 8 uur, 90 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Foscavir
Geneesmiddel: Ganciclovir
5 mg/kg elke 12 uur, 5 mg/kg elke 24 uur
Andere namen:
  • Vitraset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Alle ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot een gemeenschappelijke sluitingsdatum van de studie, die werd gekozen om een ​​follow-up van minimaal 1 jaar te bieden voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Alle ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot een gemeenschappelijke sluitingsdatum van de studie, die werd gekozen om een ​​follow-up van minimaal 1 jaar te bieden voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
NYU Langone Health
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
New York Presbyterian Hospital
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Meinert, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1991

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-35
  • U10EY008057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Foscarnet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren