Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av de okulära komplikationerna av AIDS (SOCA) - Foscarnet-Ganciclovir CMV retinitförsök (FGCRT) (FGCRT)

22 september 2015 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Foscarnet-Ganciclovir CMV Retinitförsök

Att utvärdera den relativa säkerheten och effekten av ganciklovir och foscarnet som initial behandling av patienter med cytomegalovirus (CMV) retinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CMV-retinit är den vanligaste intraokulära infektionen hos patienter med AIDS och beräknas drabba 35 till 40 procent av patienterna med AIDS. Obehandlad CMV-retinit är en progressiv sjukdom, vars slutresultat är total näthinneförstöring och blindhet. De två första läkemedlen som godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av CMV-retinit var ganciklovir (Cytovene) och foscarnet (Foscavir). Vid tidpunkten för denna prövning var både ganciklovir och foscarnet endast tillgängliga som intravenösa formuleringar. Båda läkemedlen gavs på ett liknande sätt i två steg: en första 2-veckors kur av högdosbehandling (induktion) för att kontrollera infektionen följt av långvarig behandling med lägre dos för att förhindra återfall (underhåll). FGCRT jämförde foscarnet och ganciklovir som initial behandling för CMV-retinit.

FGCRT var en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämförde foscarnet och ganciklovir som initial behandling för CMV-retinit. Patienter med tidigare obehandlad CMV-retinit randomiserades till behandling med antingen intravenöst ganciklovir eller intravenöst foscarnet. Resultatmåtten för denna studie var överlevnad, progression av näthinneinflammation, förlust av synfunktion (synskärpa och synfält) och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CMV-näthinneinflammation i ett eller båda ögonen
  • Minst 1/4 skivor är av en CMV-skada som kan fotograferas
  • Diagnos av AIDS enligt definitionen av Center for Disease Control-kriterier eller dokumenterad HIV-infektion
  • Ålder 13 och äldre
  • Synskärpa ≥ 3/200 i minst ett öga diagnostiserat med CMV-retinit
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 celler/µl
  • Blodplätt ≥ 25 000 celler/µl
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Karnofsky poäng ≥ 60
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av CMV-retinit
  • Behandling med anti-CMV-terapi för en extraokulär CMV-infektion för närvarande eller under de senaste 28 dagarna
  • Känd eller misstänkt allergi mot studier av läkemedel
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foscarnet
Induktionsdosen för foscarnet är 60 mg/kg var 8:e timme. Full dos underhållsbehandling för foscarnet är 90 mg/kg/dag
Läkemedel: Foscarnet
60 mg/kg var 8:e timme, 90 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Foscavir
Läkemedel: Ganciklovir
5 mg/kg var 12:e timme, 5 mg/kg var 24:e timme
Andra namn:
  • Vitraset
Experimentell: Ganciklovir
Induktionsdosen för ganciklovir är 5 mg/kg var 12:e timme. Full dos underhållsbehandling för ganciklovir är 5 mg/kg var 24:e timme, 7 dagar i veckan.
Läkemedel: Foscarnet
60 mg/kg var 8:e timme, 90 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Foscavir
Läkemedel: Ganciklovir
5 mg/kg var 12:e timme, 5 mg/kg var 24:e timme
Andra namn:
  • Vitraset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Alla inskrivna patienter kommer att följas fram till ett gemensamt studieslutdatum, vilket valdes för att ge minst 1 års uppföljning för alla patienter som inkluderades i studien.
Alla inskrivna patienter kommer att följas fram till ett gemensamt studieslutdatum, vilket valdes för att ge minst 1 års uppföljning för alla patienter som inkluderades i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
NYU Langone Health
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
New York Presbyterian Hospital
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Meinert, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1990

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1991

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 1999

Första postat (Uppskatta)

24 september 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-35
  • U10EY008057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Foscarnet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera