- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002358
Un estudio de BV-araU en el tratamiento de la enfermedad viral de varicela-zoster (VZV) en niños infectados por el VIH que no han tenido éxito con o que no pueden tomar otros tratamientos para VZV
1 de octubre de 2007 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Tratamiento abierto con BV-araU de pacientes pediátricos infectados por el VIH con enfermedad viral de varicela-zoster cutánea, visceral u ocular que han fracasado o no toleran la terapia estándar
Proporcionar sorivudina oral (BV-araU) a pacientes pediátricos infectados por el VIH con enfermedad viral de varicela-zóster que no han respondido o no toleran la terapia alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier médico calificado para tratar pacientes pediátricos con SIDA puede inscribir pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Bristol - Myers Squibb Co
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Infección viral cutánea, visceral u ocular por varicela-zóster.
- Refractarios o intolerantes a la terapia con aciclovir o foscarnet.
- Consentimiento del padre o tutor.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Incapacidad para tomar cápsulas orales o tolerar líquidos.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- 5-flucitosina, 5-fluorouracilo, dosis altas de prednisona o probenecid.
Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:
Antecedentes de hipersensibilidad inmediata a los análogos de nucleósidos.
Medicamentos previos:
Excluido:
- 5-flucitosina, 5-fluorouracilo, dosis altas de prednisona o probenecid en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Requerido:
- Aciclovir o foscarnet previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255A
- AI458-903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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