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Un estudio de cohorte prospectivo para pacientes con enfermedades suprarrenales

16 de marzo de 2020 actualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es investigar las características patológicas, las complicaciones y los factores pronósticos del adenoma suprarrenal funcionante y sugerir algoritmos de seguimiento para el incidentaloma suprarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán 150 pacientes anualmente durante 10 años (100 pacientes con incidentaloma suprarrenal, 15 pacientes con feocromocitoma, 25 pacientes con aldosteronismo primario, 10 pacientes con síndrome de Cushing suprarrenal, 2 pacientes con carcinoma adrenocortical) y realizarán exámenes hormonales, bioquímicos y de imágenes de acuerdo con las pautas clínicas de cada enfermedad. . Con base en esto, los investigadores identificarán las características patológicas, las complicaciones y los factores pronósticos de cada enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio de este estudio son los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar una enfermedad suprarrenal, como incidentaloma suprarrenal, feocromocitoma, aldosteronismo primario, síndrome de Cushing suprarrenal, carcinoma adrenocortical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, hombres o mujeres de 19 años o más
  • recientemente diagnosticado con enfermedad suprarrenal como incidentaloma suprarrenal, feocromocitoma, aldosteronismo primario, síndrome de cushing suprarrenal, carcinoma adrenocortical

Criterio de exclusión:

  • antecedentes previos o actuales de enfermedades suprarrenales
  • usando esteroides orales o intravenosos
  • antecedentes de trastorno depresivo mayor
  • historia de alcohólicos crónicos
  • antecedentes de cualquier cáncer con metástasis suprarrenal sospechosa
  • aquellos con enfermedad aguda (ex-pacientes con síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas, enfermedad febril aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Incidentaloma suprarrenal no funcionante
pacientes que fueron diagnosticados con incidentaloma suprarrenal no funcionante en tomografía computarizada o resonancia magnética
Otro: Estudio hormonal y Estudio de imagen
  1. Sangre (hormona basal y estudio hormonal de seguimiento)
  2. Examen de imágenes, incluida la tomografía computarizada o la resonancia magnética
Feocromocitoma
pacientes que fueron diagnosticados con feocromocitoma bioquímica o histológicamente
Otro: Estudio hormonal y Estudio de imagen
  1. Sangre (hormona basal y estudio hormonal de seguimiento)
  2. Examen de imágenes, incluida la tomografía computarizada o la resonancia magnética
Aldosteronismo primario
pacientes que fueron diagnosticados con aldosteronismo primario por prueba de carga salina
Otro: Estudio hormonal y Estudio de imagen
  1. Sangre (hormona basal y estudio hormonal de seguimiento)
  2. Examen de imágenes, incluida la tomografía computarizada o la resonancia magnética
Síndrome de cushing suprarrenal
pacientes a los que se les diagnosticó síndrome de cushing suprarrenal mediante prueba de supresión con dexametasona y prueba de cortisol libre en orina de 24 horas.
Otro: Estudio hormonal y Estudio de imagen
  1. Sangre (hormona basal y estudio hormonal de seguimiento)
  2. Examen de imágenes, incluida la tomografía computarizada o la resonancia magnética
Carcinoma adrenocortical
pacientes que fueron diagnosticados con carcinoma adrenocortical por estudio de imágenes o examen histológico
Otro: Estudio hormonal y Estudio de imagen
  1. Sangre (hormona basal y estudio hormonal de seguimiento)
  2. Examen de imágenes, incluida la tomografía computarizada o la resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de remisión
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de la enfermedad suprarrenal
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
todas las complicaciones, incluidas las muertes
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1801-010-911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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