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Capecitabina, paclitaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

3 de febrero de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de fase II de Xeloda, Taxol cada tres semanas y Herceptin en el cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de capecitabina, paclitaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de capecitabina cuando se administra en combinación con paclitaxel y trastuzumab (Herceptin) en pacientes con cáncer de mama metastásico. II. Determinar la tasa de respuesta de estos pacientes a este régimen de tratamiento. tercero Determine la mediana del tiempo hasta el fracaso del tratamiento en estos pacientes con este régimen de tratamiento. IV. Determinar la incidencia de toxicidad cardíaca en estos pacientes con este régimen de tratamiento. V. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de capecitabina. Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8 y 15; paclitaxel IV durante 3 horas el día 2; y capecitabina oral los días 3-16. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de capecitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y después de 3 cursos de tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 30 pacientes para la parte de aumento de dosis de fase I de este estudio. Se acumulará un total de 28 a 41 pacientes para la parte de la fase II de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente Enfermedad metastásica Tumor que sobreexpresa HER2 (2+ o 3+) Enfermedad medible o evaluable bidimensionalmente Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno positivo o negativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 59 Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces superior límite de lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos el 50 % según MUGA Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmias cardíacas no controladas Otro: Sin otra neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel, no invasivo carcinoma ductal de mama o displasia cervical Sin neuropatía motora o sensorial previa de grado 2 o superior No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin trastuzumab previo (Herceptin) Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Quimioterapia adyuvante previa permitida (incluidos los regímenes que contienen doxorrubicina) Sin paclitaxel previo, fluorouracilo en infusión de 24 horas o capecitabina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa al 50 % o más de la médula ósea Cirugía: No especificado Otro: No hay otros fármacos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Frances A. Collichio, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 9904
  • UNC-9904
  • NCI-G00-1834 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
  • CDR0000068119 (Otro identificador: PDQ number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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