- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00016692
Safety and Tolerability of Z-100 in Patients With Early HIV Infection
2006. április 26. frissítette: Zeria Pharmaceutical
A Phase 1b Multicenter Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study on the Safety and Tolerability of Z-100 in Early HIV-1 Infected Patients
The purpose of the study is to see if Z-100 (an investigational drug) treatment is safe in HIV patients who have never received treatment for their HIV, who have not been taking highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 8 weeks, or who have been stable on their current first or second HAART regimen for at least 12 weeks.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Univ TX Med Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV positive but do not show symptoms.
- Are male or female, 18 years or older.
- Have not received treatment for HIV.
- Have received treatment but have discontinued HAART for at least 8 weeks prior to screening, have had stable viral loads on at least 2 separate time points at least 1 month apart including screening, and have had stable CD4 levels on at least 2 separate time points at least 1 month apart including screening.
- Use birth control while on the study and during the follow-up period.
- Have viral loads of 2,000 to 55,000 copies/ml within 2 weeks of randomization.
- Have CD4 counts of greater than 350 cells/mm within 2 weeks of randomization.
- Have a negative serum pregnancy test within 2 weeks of randomization (women able to have children).
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have failed HAART treatment.
- Have opportunistic infection or cancer.
- Have a history of tuberculosis.
- Have very abnormal laboratory test results.
- Have heart, liver, kidney or nervous system conditions.
- Have serious problems digesting and absorbing food or have serious long-term diarrhea within 4
- weeks of randomization.
- Have received radiation (localized is allowed) or chemotherapy within 30 days before randomization.
- Have seizure disorders that cannot be controlled.
- Have received any other drugs that affect the immune system or experimental drugs within 60 days before randomization.
- Have had any vaccination within 15 days before randomization.
- Have a mental condition which makes the patient unable to understand what the study is about and what it involves.
- Have a history of alcohol or drug abuse, unless the investigator feels that it will not interfere with participation in the protocol.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a history of being very sensitive to the study drug or similar drugs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2001. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B014
- Zeria Protocol 85D10104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Z-100
-
Zeria PharmaceuticalBefejezve
-
Zeria PharmaceuticalBefejezveMéhnyakrákJapán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld, Vietnam
-
University of California, DavisBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
University of OxfordIsmeretlenEbola vírusos betegségEgyesült Királyság
-
Zeria PharmaceuticalBefejezveElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaJapán
-
University of WashingtonBefejezveÉgési sérülés utáni hipertrófiás hegesedésEgyesült Államok
-
Zeria PharmaceuticalBefejezveElsődleges hipofoszfátiás angolkórJapán
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
Zeria PharmaceuticalBefejezve