Diferencias en los niveles sanguíneos de nevirapina en pacientes infectados por el VIH en Uganda y los Estados Unidos
Iniciativa mundial para caracterizar las diferencias en la farmacocinética de los antirretrovirales en poblaciones infectadas por el VIH
Este estudio determinará si los niveles sanguíneos del medicamento contra el VIH nevirapina son diferentes en los pacientes infectados por el VIH en los Estados Unidos y en los pacientes de Uganda. Personas de todo el mundo toman medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos medicamentos funcionan bien en algunas personas pero no en otras, y causan efectos secundarios dañinos en algunas personas y no en otras. Estas diferencias pueden estar relacionadas con variaciones en la cantidad de medicamento que llega a la sangre. Las diferencias en los niveles sanguíneos del fármaco entre las personas en diversas áreas del mundo pueden atribuirse a las diferencias en la dieta, el estado de salud, la capacidad de absorber los medicamentos del estómago, la capacidad de eliminar los medicamentos del cuerpo y la marca del medicamento que se toma. Este estudio ayudará a los científicos a saber si las diferencias en los niveles sanguíneos de los medicamentos contra el VIH son importantes para determinar qué tan bien funcionan los medicamentos en diferentes poblaciones de pacientes.
Los pacientes infectados por el VIH mayores de 18 años en los Estados Unidos y en Kampala, Uganda, que han estado en un régimen de tratamiento antirretroviral que incluye al menos 28 días consecutivos de nevirapina pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico y análisis de sangre.
A los participantes se les extraerá un total de aproximadamente 5 onzas de sangre durante este estudio de 6 a 8 horas. Vendrán a la clínica del NIH por la mañana y se insertará un catéter (tubo de plástico) en una vena del brazo para recolectar sangre. (Alternativamente, la sangre se puede recolectar mediante una aguja insertada en una vena del brazo). La extracción de sangre se realizará de acuerdo con el siguiente cronograma:
- Se recogerán unas 5 cucharadas al llegar a la clínica después de un ayuno nocturno. Dentro de los 30 minutos de esta extracción de sangre, el paciente desayunará y tomará su dosis matutina de nevirapina, junto con cualquier otro medicamento que deba tomar en ese momento.
- Se extraerá 1 cucharada de sangre 2 horas después de la dosis de nevirapina.
- Se extraerá 1 cucharada de sangre 4 horas más tarde (6 horas después de la dosis de nevirapina).
Se analizará la sangre para determinar los niveles de nevirapina y posiblemente otros medicamentos contra el VIH. Parte de la sangre se almacenará para análisis posteriores de genes (citocromo P450 y MDR1) que están involucrados en la eliminación de medicamentos del cuerpo.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Documentación en la historia clínica del paciente de infección por VIH-1 usando doble ELISA o una segunda prueba de confirmación (p. ej., Western Blot) o cualquiera de los siguientes: antígeno p24 detectable, ARN de VIH en plasma cuantificable o ADN proviral detectable.
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años
Valores de laboratorio dentro de límites aceptables
AST/SGOT menor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Creatinina sérica menor o igual a 2 veces el ULN
Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL
- Recibir un régimen antirretroviral estable que contenga nevirapina durante al menos 28 días.
- Consentimiento informado firmado y el sujeto declara que se ha adherido a su régimen antirretroviral que contiene nevirapina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Presencia de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas o respiratorias potencialmente mortales o inestables, según lo determinen los registros médicos, o cualquier otra afección que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que no sea en el mejor interés del tema a juicio del investigador.
Valores de laboratorio fuera de los límites aceptables
AST/SGOT menos de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Creatinina sérica superior a 2 veces el ULN
Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
- Prueba de embarazo positiva.
- Recepción de IL-2 dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Uso de drogas o alcohol que pueda afectar la seguridad o la adherencia.
- Mal acceso venoso.
- Fiebre documentada o informada (superior a 38.5 grados C) dentro de los 7 días posteriores a la evaluación.
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento.
- Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones.
- Más de 4 deposiciones sueltas/blandas por día.
- El sujeto no cumple con su régimen antirretroviral que contiene nevirapina y/o no ha dado su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danner SA, Carr A, Leonard JM, Lehman LM, Gudiol F, Gonzales J, Raventos A, Rubio R, Bouza E, Pintado V, et al. A short-term study of the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ritonavir, an inhibitor of HIV-1 protease. European-Australian Collaborative Ritonavir Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1528-33. doi: 10.1056/NEJM199512073332303.
- Harris M, Durakovic C, Rae S, Raboud J, Fransen S, Shillington A, Conway B, Montaner JS. A pilot study of nevirapine, indinavir, and lamivudine among patients with advanced human immunodeficiency virus disease who have had failure of combination nucleoside therapy. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1514-20. doi: 10.1086/515317.
- Hoetelmans RM, Reijers MH, Weverling GJ, ten Kate RW, Wit FW, Mulder JW, Weigel HM, Frissen PH, Roos M, Jurriaans S, Schuitemaker H, de Wolf F, Beijnen JH, Lange JM. The effect of plasma drug concentrations on HIV-1 clearance rate during quadruple drug therapy. AIDS. 1998 Jul 30;12(11):F111-5. doi: 10.1097/00002030-199811000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 030091
- 03-CC-0091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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