Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i blodniveauer af nevirapin hos HIV-inficerede patienter i Uganda og USA

30. juni 2017 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Globalt initiativ til at karakterisere forskelle i antiretroviral farmakokinetik i HIV-inficerede populationer

Denne undersøgelse vil afgøre, om blodniveauerne af anti-HIV-medicinen nevirapin er forskellige hos HIV-inficerede patienter i USA fra patienter i Uganda. Folk fra hele verden tager medicin til behandling af HIV-infektion. Disse lægemidler virker godt hos nogle mennesker, men ikke hos andre, og de forårsager skadelige bivirkninger hos nogle mennesker og ikke hos andre. Disse forskelle kan være relateret til variationer i, hvor meget af lægemidlet når blodet. Forskelle i stofniveauer i blodet blandt mennesker i forskellige områder af verden kan tilskrives forskelle i kost, sundhedstilstand, evne til at absorbere medicin fra maven, evne til at fjerne medicinen fra kroppen og mærket af medicin, der tages. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at finde ud af, om forskelle i blodniveauer af HIV-medicin er vigtige for at bestemme, hvor godt stofferne virker i forskellige patientpopulationer.

HIV-inficerede patienter på 18 år og ældre i USA og i Kampala, Uganda, som har været på et antiretroviralt behandlingsregime, der omfatter mindst 28 på hinanden følgende dage med nevirapin, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.

Deltagerne vil få udtaget i alt cirka 5 ounces blod i løbet af denne 6- til 8-timers undersøgelse. De kommer til NIH-klinikken om morgenen, og et kateter (plastikslange) vil blive indsat i en armvene til opsamling af blod. (Alternativt kan blod opsamles med en nål indsat i en armvene.) Blod vil blive udtaget i henhold til følgende tidsplan:

  • Omkring 5 spiseskefulde vil blive indsamlet ved ankomst til klinikken efter en overnatningsfaste. Inden for 30 minutter efter denne blodprøve vil patienten spise morgenmad og tage sin morgendosis nevirapin sammen med enhver anden medicin, der skal tages på det tidspunkt.
  • 1 spiseskefuld blod udtages 2 timer efter nevirapindosis.
  • 1 spiseskefuld blod vil blive tappet 4 timer senere (6 timer efter nevirapindosis).

Blodet vil blive analyseret for niveauer af nevirapin og muligvis anden HIV-medicin. Noget af blodet vil blive lagret til senere analyse af gener (cytokrom P450 og MDR1), der er involveret i at fjerne medicin fra kroppen.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overvældende flertal af HIV-smittede personer bor i udviklingslandene. Som sådan har den seneste indsats fokuseret på at levere antiretroviral farmakoterapi til denne befolkning. Der er dog en række faktorer, der er hjemmehørende hos ikke-vestlige HIV-inficerede patienter, som kan ændre deres virologiske, immunologiske og/eller toksikologiske respons på antiretroviral terapi. Absorption, distribution og clearance af antiretroviral medicin kan variere blandt patienter bosat i ikke-vestlige lande sekundært til diætpåvirkninger, parasitisk infektion og malabsorption. Genetiske polymorfier af lægemiddelmetaboliserende enzymer (cytokrom P450; CYP) og lægemiddeltransportører (dvs. P-glycoprotein) kan også bidrage til ændret farmakokinetik blandt disse patienter. Formålet med denne pilot, hypotese-genererende undersøgelse er (1) at karakterisere farmakokinetikken af ​​den ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer nevirapin i en ikke-vestlig HIV-inficeret population (Kampala, Uganda) og i en lignende kohorte af HIV-inficerede individer i USA og (2) for at sammenligne farmakokinetiske parameterværdier mellem grupperne. Femogtyve forsøgspersoner fra hvert sted vil deltage. Forsøgspersoner fra det ugandiske sted kan deltage uanset deres CD4+-lymfocyttal og virusmængde; de vil blive undersøgt forud for den amerikanske kohorte. Den amerikanske gruppe vil blive udvalgt til at inkludere emner, der matches efter køn til deres ugandiske modstykker. Forsøgspersoner vil få udtaget én før-dosis og to post-dosis blodprøver til bestemmelse af nevirapin plasmakoncentrationer. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af LC/MS-MS. Populationsfarmakokinetiske parameterværdier (Cmax, Cmin, AUC, CL/F, Vd) vil blive bestemt ved hjælp af NONMEM (varemærke) og sammenlignet mellem grupper. Blodprøver indsamlet under undersøgelsen vil også blive brugt til at bestemme CYP- og MDR1-genotyper af forsøgspersoner i et forsøg på at forklare eventuelle observerede forskelle i farmakokinetiske parameterværdier mellem undersøgelsespopulationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Dokumentation i patientens journal for HIV-1-infektion ved hjælp af dobbelt ELISA eller en anden bekræftende test (f.eks. Western Blot) eller en af ​​følgende: påviselig p24-antigen, kvantificerbart plasma HIV-RNA eller påviselig proviralt DNA.
    2. Hanner og hunner over eller lig med 18 år

    3. Laboratorieværdier inden for acceptable grænser

      AST/SGOT mindre end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

      Serumkreatinin mindre end eller lig med 2 gange ULN

      Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL

    4. Modtagelse af et stabilt nevirapin-holdigt antiretroviralt regime i mindst 28 dage.
    5. Informeret samtykke underskrevet og forsøgsperson erklærer, at de har fulgt deres nevirapin-holdige antiretrovirale regime.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Tilstedeværelse af livstruende eller ustabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller respiratorisk sygdom, som bestemt af lægejournaler, eller enhver anden tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i den bedste interesse af emnet efter efterforskerens opfattelse.

  2. Laboratorieværdier uden for acceptable grænser

    AST/SGOT mindre end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)

    Serumkreatinin større end 2 gange ULN

    Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL

  3. Positiv graviditetstest.
  4. Modtagelse af IL-2 inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  5. Brug af stoffer eller alkohol, der kan forringe sikkerheden eller efterlevelsen.
  6. Dårlig venøs adgang.
  7. Dokumenteret eller rapporteret feber (større end 38,5 grader C) inden for 7 dage efter screening.
  8. Aktiv opportunistisk infektion, der kræver terapi.
  9. Afvisning af at acceptere at tillade, at prøver opbevares til fremtidig forskning.
  10. Mere end 4 løs/blød afføring om dagen.
  11. Forsøgspersonen følger ikke deres nevirapin-holdige antiretrovirale regime, og/eller de har ikke givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2003

Først opslået (SKØN)

10. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

28. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030091
  • 03-CC-0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner