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Estudio de depresión en pacientes de edad avanzada

30 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis fija controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la paroxetina CR en pacientes ambulatorios de edad avanzada diagnosticados con trastorno depresivo mayor

Estudio de trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes ambulatorios de edad avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
  • Episodio depresivo mayor actual en la pantalla de al menos 2 meses de duración.
  • Debe tener al menos 60 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico primario que no sea TDM.
  • Pacientes con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o demencia.
  • Pacientes con antecedentes de episodios depresivos breves de menos de 8 semanas de duración.
  • Pacientes que reciben psicoterapia formal dentro de las 12 semanas del estudio.
  • Pacientes con tendencias suicidas.
  • Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Pacientes con antecedentes o trastornos convulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última observación de la semana 10 llevada al punto final en la puntuación total de 17 ítems de la HAM-D.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el ítem 1 de HAM-D; Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la enfermedad CGI al final del estudio; Porcentaje de pacientes con puntuación total HAM-D menor o igual a 7.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Pitts CD, Schaefer D, Lipschitz A, Iyengar M: Efficacy and Tolerability of Fixed, Low Dose Paroxetine CR in the Treatment of Depression in the Elderly, Poster No. NR701, presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting, May 2005. Available at: www.psych.org

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29060/874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 29060/874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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