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Skin IaM: un ensayo clínico exploratorio para evaluar los cambios en la apariencia, el color o la textura de la piel después de la inducción de una respuesta cutánea inflamatoria local

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Este ensayo probará la viabilidad de varios dispositivos de imágenes para detectar la inflamación local de la piel antes de la manifestación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón edad >25-
  • Saludable, no fumador.
  • En opinión del investigador, el sujeto podrá cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de presentarse para todas las visitas requeridas.
  • El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Origen blanco (límite Piel Fitzpatrick I a III).

Criterio de exclusión:

  • Varón < 25 años o > 40 años.
  • Mujer de cualquier edad.
  • Tatuajes en o dentro de los 5 cm del área a evaluar.
  • Cicatrices en o con 5 cm del área a evaluar.
  • Enfermedad inflamatoria de la piel actual y activa, o antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria de la piel (que no sea acné) como psoriasis, dermatitis atópica.
  • Sufrido de alergias significativas (es decir, alimentos, medio ambiente, contacto).
  • Sujetos que están inmunocomprometidos (es decir, VIH positivo, Hepatitis C, trasplante, etc.), en base a la historia clínica.
  • Sujetos que actualmente tienen un sistema inmunitario activado (p. ej., por infección actual o vacunación reciente).
  • Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades crónicas como la diabetes.
  • Uso de terapia en investigación en el mes anterior a la visita de selección.
  • Uso de G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN, eritropoyetina, esteroides sistémicos o inhalados dentro del mes anterior a la visita de selección.
  • Uso de analgésicos/antiinflamatorios orales (p. paracetamol, ibuprofeno, aspirina, codeína) o antiinflamatorios tópicos (p. ej., ibuprofeno) dentro de los 5 días de la visita de selección.
  • Enfermedad o condiciones concurrentes que pueden presentar un riesgo para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio

Cada sujeto recibirá una sola aplicación de inducción tópica de leucotrieno B4 (LTB4) en la parte interna del brazo.

Las imágenes del área tratada se capturarán utilizando múltiples dispositivos médicos.
Droga: Leucotrieno B4
Leucotrieno B4 (LTB4)
Dispositivo: FLIR uno
Accesorio de imágenes térmicas para iPhone
Dispositivo: SCIO
Dispositivo portátil de espectroscopia molecular de infrarrojo cercano
Dispositivo: EM Banda 2
Dispositivo portátil "similar a un reloj" con múltiples sensores
Dispositivo: Lector de EDAD
Dispositivo portátil de sobremesa para la evaluación en la clínica cerca de UV
Dispositivo: Cámara hiperespectral prototipo HSI (PARC)
Dispositivo portátil de sobremesa para imágenes multiespectrales en la clínica
Dispositivo: iPhone 7
Teléfono inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de tiempo de cambio desde la línea de base y el comparador en espectros electromagnéticos medidos por HSI PARC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Espectros de 400 - 1000 nm en incrementos de 5 nm
Día 1 a Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHUB-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leucotrieno B4

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