- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00097019
A Study of Bevacizumab in Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer Where Doxil or Topotecan Therapy Has Failed
15 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Trial of Bevacizumab in Subjects With Platinum-Resistant Epithelial Carcinoma of the Ovary or Primary Peritoneal Carcinoma for Whom Subsequent Doxil or Topotecan Therapy Has Failed
This is an open-label, single-arm, two-stage, multicenter Phase II study evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in women with platinum resistant, advanced (Stage III or IV) EOC (epithelial ovarian cancer) or PPC (primary peritoneal cancer) that subsequently progressed either during treatment with Doxil or Hycamtin therapy or within 3 months of discontinuing treatment with Doxil or Hycamtin therapy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
53
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Female, age >=18 years
- Advanced (Stage III or IV), histologically documented epithelial ovarian cancer or primary peritoneal cancer
- Platinum-resistant disease
- Platinum-resistant disease that subsequently progressed either during treatment with Doxil(R) or Hycamtin(R) therapy or within 3 months of discontinuing treatment with Doxil(R) or Hycamtin(R) therapy
- Received no more than three treatment regimens
- Measurable disease with at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest dimension recorded) according to RECIST (with the exception that spiral CT scans of up to 8-mm slice thickness will be accepted)
- Recovered from prior cancer therapy (XRT, surgery, chemotherapy)
- ECOG performance status 0 or 1
- Life expectancy >12 weeks
- Use of an effective means of contraception (for women of childbearing potential)
Exclusion Criteria:
- Four or more treatment regimens
- Prior therapy with bevacizumab or other VEGF pathway-targeted therapy
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of bevacizumab), or planned treatment with an experimental drug other than this Genentech-sponsored bevacizumab cancer study
- Screening clinical laboratory values: Granulocyte count <1500/uL; Platelet count <75,000/uL; Hemoglobin <8.5 g/dL (hemoglobin may be supported by transfusion or erythropoietin or other approved hematopoietic growth factors; darbopoeitin [Aranesp(R)] is permitted); Serum bilirubin >2.0 x upper limits of normal (ULN); Alkaline phosphatase, AST, and ALT >2.5 x ULN (AST, ALT >5 x ULN for subjects with liver metastasis); Serum creatinine >2.0; International normalized ratio (INR) >1.5 and activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5 x ULN (except for subjects receiving anticoagulation therapy); Urine protein/creatinine ratio >1.0 at screening
- Blood pressure >150/100 mmHg
- Unstable angina
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix B). Women who have received prior Doxil(R) therapy and have an ejection fraction <50% will be excluded from the study.
- History of myocardial infarction within 6 months prior to Day 0 (the day of the first bevacizumab infusion)
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 0
- Clinically significant peripheral vascular disease
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0; anticipation of need for major elective surgical procedure during the course of the study
- Minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to Day 0
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 0
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Presence of central nervous system or brain metastases
- History of other malignancies within 5 years of Day 0, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of breast, or basal or squamous cell skin cancer
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Hambleton, M.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVF2949g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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