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Estudio para ayudar a comprender la acción del fármaco Etanercept en el paciente adulto con psoriasis

16 de marzo de 2011 actualizado por: Rockefeller University

Un estudio prospectivo multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de etanercept en el tratamiento de sujetos con psoriasis-EASE en psoriasis

El laboratorio del investigador está estudiando una enfermedad de la piel conocida como psoriasis. El propósito de este protocolo es estudiar la acción y los efectos de Etanercept, sobre la psoriasis. Este medicamento se ha estudiado extensamente y se ha encontrado que es efectivo y seguro en el tratamiento de la psoriasis. El paciente elegible tendrá un 10 % de su superficie corporal involucrada con psoriasis vulgar. Este ensayo es un estudio de fase III para ayudar a comprender la acción del medicamento etanercept, nombre comercial Enbrel, para el paciente adulto con psoriasis en placas de moderada a grave y que es candidato para medicamentos internos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente elegible recibirá el medicamento Etanercept (Enbrel) y se autoinyectará Etanercept dos veces por semana durante las primeras 12 semanas. Se le enseñará al paciente a autoinyectarse el medicamento en casa y se lo verá en la clínica semanalmente, durante las primeras cuatro semanas y luego una vez al mes.

Durante las segundas 12 semanas del estudio, la compañía farmacéutica participante colocará a los pacientes en uno de dos grupos. Se asignará al azar a un grupo de pacientes para que continúen recibiendo el medicamento y se autoinyecten una vez por semana. Se asignará al azar a un segundo grupo para que no reciba el medicamento, pero se le seguirá dando seguimiento y examinándolo en visitas mensuales. La compañía farmacéutica hará la aleatorización o la elección del grupo, y cada paciente tiene una posibilidad entre dos de ser colocado en un grupo u otro.

En las visitas a la clínica, el paciente puede esperar que le hagan un examen físico y un examen de la piel. En semanas específicas, se extraerán análisis de sangre, se tomarán fotografías clínicas y se realizará una biopsia de piel. Se realizarán dos tipos de biopsias de piel después de administrar anestesia local. Una es una biopsia con sacabocados en la que se tomará un pequeño trozo de piel, del tamaño aproximado de un borrador de lápiz. El segundo tipo de biopsia de piel es una biopsia por afeitado, en la que se tomará un trozo de piel del tamaño de un franqueo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Masculino y Femenino
  • Edad mínima: 18
  • Edad Máxima: 70

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios Saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia continua
Los sujetos recibirán 50 mg una vez por semana SC (2 inyecciones de 25 mg de etanercept SC dentro de 1 hora una vez por semana) durante las semanas 13 a 24.
Droga: Etanercept

Todos los sujetos recibirán 50 mg de etanercept dos veces por semana por vía subcutánea (2 inyecciones SC de 25 mg de etanercept en 1 hora dos veces por semana) durante las primeras 12 semanas del estudio.

Los sujetos aleatorizados al brazo de "terapia continua" recibirán 50 mg una vez por semana SC (2 inyecciones de 25 mg de etanercept SC dentro de 1 hora una vez por semana) durante las semanas 13 a 24. Se evaluará la respuesta de los sujetos aleatorizados al brazo de "terapia intermitente". Aquellos que alcancen un estado de respondedor en la PGA (puntuación de PGA £ 2 y ​​mejoría desde el inicio) en la semana 12 suspenderán la terapia. Tras la recaída del estado de respondedor PGA, se administrarán 50 mg de etanercept SC una vez a la semana (2 inyecciones SC de 25 mg de etanercept dentro de 1 hora una vez a la semana) hasta la semana 24.
Comparador activo: terapia intermitente
Los sujetos que alcancen un estado de respuesta en la PGA (puntuación de PGA £ 2 y ​​mejoría desde el inicio) en la semana 12 suspenderán la terapia. Tras la recaída del estado de respondedor PGA, se administrarán 50 mg de etanercept SC una vez a la semana (2 inyecciones SC de 25 mg de etanercept dentro de 1 hora una vez a la semana) hasta la semana 24.
Droga: Etanercept

Todos los sujetos recibirán 50 mg de etanercept dos veces por semana por vía subcutánea (2 inyecciones SC de 25 mg de etanercept en 1 hora dos veces por semana) durante las primeras 12 semanas del estudio.

Los sujetos aleatorizados al brazo de "terapia continua" recibirán 50 mg una vez por semana SC (2 inyecciones de 25 mg de etanercept SC dentro de 1 hora una vez por semana) durante las semanas 13 a 24. Se evaluará la respuesta de los sujetos aleatorizados al brazo de "terapia intermitente". Aquellos que alcancen un estado de respondedor en la PGA (puntuación de PGA £ 2 y ​​mejoría desde el inicio) en la semana 12 suspenderán la terapia. Tras la recaída del estado de respondedor PGA, se administrarán 50 mg de etanercept SC una vez a la semana (2 inyecciones SC de 25 mg de etanercept dentro de 1 hora una vez a la semana) hasta la semana 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron un estado de respuesta en la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: cribado, línea de base, semana 2, 4, 12, 16, 20 y 24
cribado, línea de base, semana 2, 4, 12, 16, 20 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de sujetos de eventos adversos graves, infecciones graves, cáncer de piel no melanoma y todas las neoplasias malignas
Periodo de tiempo: medido durante 24 semanas
medido durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: James G. Krueger, MD, PHD, Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JKR 542

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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