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Estudio de Vaspect: un ensayo abierto de donepezilo en demencia vascular y mixta

4 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto de donepezilo en demencia vascular y mixta

Documentar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de donepezil en pacientes con AD/VaD mixta, y documentar aún más la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de donepezil en pacientes con VaD. Se evaluarán los efectos de donepezilo sobre el funcionamiento ejecutivo, el comportamiento, la cognición general, las AVD y el funcionamiento global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo finalizó el 15 de octubre de 2007 debido a dificultades para reclutar a los sujetos. No hubo preocupaciones de seguridad o eficacia con respecto a la medicación del estudio en la decisión de terminar el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Belvedere, Alberta, Canadá, T5C 0A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6A 0A5
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3P8
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0R8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Amherst, Nova Scotia, Canadá, B4H 4R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A 1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 3Y5
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canadá, G1J 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 9A8
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 2A3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el diagnóstico clínico de demencia vascular o el diagnóstico clínico de demencia debida a múltiples etiologías.
  • Los sujetos deben tener un cuidador confiable o un familiar que esté de acuerdo en acompañar al sujeto a todas las visitas programadas y brindar información sobre el sujeto según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea demencia tipo Alzheimer o demencia vascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Donepezilo
donepezil 5 mg/día durante 6 semanas y luego 5 a 10 mg/día durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del miniexamen del estado mental estandarizado (sMMSE); Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del sMMSE. Cambio: puntuación total media en la observación menos puntuación total media al inicio del estudio. La puntuación total se obtiene sumando todas las subpuntuaciones y varía de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
Línea de base, semana 12, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de discapacidad para el cambio de demencia desde el inicio; Dominio de Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
El dominio ADL incluye 17 preguntas de sí/no en cuatro elementos (higiene, vestirse, continencia, comer). La puntuación es igual al número de preguntas respondidas sí multiplicado por 100 dividido por el número de preguntas respondidas. Cambio: puntuación media de ADL en la observación menos puntuación media de ADL al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12, semana 24
Evaluación de discapacidad para el cambio de demencia desde el inicio; Dominio ADL instrumental (IADL).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El dominio IADL consta de 23 preguntas de sí o no en 6 elementos (preparación de comidas, llamadas telefónicas, salidas, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas). Cambio: puntuación media de IADL en la observación menos puntuación media de IADL al inicio del estudio. Puntaje total de IADL = número de preguntas respondidas sí multiplicado por 100 dividido por el número total de preguntas respondidas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación de la discapacidad para la demencia (DAD) Cambio desde la puntuación total inicial; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
La puntuación total de DAD es igual al número total de preguntas respondidas sí multiplicado por 100 dividido por el número total de preguntas respondidas.
Línea de base, semana 12, semana 24
Prueba de dibujo a mano alzada (CLOX 1) Cambio desde la línea de base; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La capacidad de dibujar un reloj a mano alzada. Calificado en una escala del 1 al 15; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Cambio: puntuación media de CLOX 1 en la observación menos puntuación media de CLOX al inicio del estudio.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Prueba de dibujo de reloj copiado (CLOX 2) Cambio desde la línea de base; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La capacidad de copiar un dibujo de un reloj. Calificado en una escala del 1 al 15; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Cambio: puntuación media de CLOX 2 en la observación menos puntuación media de CLOX 2 al inicio del estudio.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la puntuación diferencial de CLOX desde el inicio; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El puntaje diferencial de CLOX es igual a la diferencia entre el puntaje de CLOX 2 y el puntaje de CLOX 1, los valores varían de 15 a 0, donde 0 indica una función ejecutiva perfecta y un empeoramiento con el aumento del puntaje.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Puntaje total de fluidez fonética desde el inicio; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, semana 24
El número de palabras que un participante puede generar en 1 minuto.
Línea de base, 12 semanas, semana 24
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) desde el inicio; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
NPI-Q mide la gravedad de las manifestaciones conductuales de la demencia y el nivel de angustia que cada síntoma le da al cuidador principal, 1 (leve), 3 (grave), 0 si no hay síntomas, NPI-Q también mide la angustia del cuidador asociada con cada síntoma. 0 (sin angustia) a 5 (muy grave), la puntuación total es igual a la suma de las puntuaciones de los elementos individuales y varía de 0 a 36
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico de Angustia (NPI-Q-D) desde el inicio; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
La puntuación total de NPI-Q-D es igual a la suma de todas las puntuaciones de la escala de malestar de los síntomas individuales con un rango de 0 a 60
Línea de base, semana 12, semana 24
Puntuación de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S) Mejora de la puntuación de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-I) Cambio desde el inicio, conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala mide la condición clínica del sujeto al inicio del estudio para la gravedad (CGI-S) y para la mejora desde el inicio (CGI-I). Al inicio del estudio, el sujeto se calificó en una escala numérica, 1 (nada enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo). En el seguimiento, el sujeto se calificó en una escala de Likert de 7 puntos de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) y 4 indica que no hay cambios desde el inicio
Línea de base, semana 24
Severidad de impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base
La escala mide la condición clínica del sujeto en la línea de base para la gravedad (CGI-S) sujeto clasificado en una escala numérica, 1 (nada enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
Base
Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana (semana) 24
La escala mide la condición clínica del sujeto para la mejora desde el inicio (CGI-I) sujeto calificado en una escala de Likert de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor) y 4 indica que no hay cambios desde el inicio
Semana (semana) 24
Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) Respuesta dicotómica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala mide la calificación del sujeto (CGI-I) en una escala de Likert categórica de 7 puntos de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) con 4 que indica que no hay cambios desde el inicio. Se creó una variable dicotómica: respondedor = puntaje CGI-I de 4 o menos; no respondedor = puntaje CGI-I de 5 o más
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2501026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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