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Sulfato de magnesio versus placebo para el desprendimiento de placenta

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Ensayo doble ciego aleatorizado de tocólisis con sulfato de magnesio versus solución salina intravenosa por sospecha de desprendimiento de la placenta

Evaluar la seguridad y la eficacia del sulfato de magnesio para la sospecha de desprendimiento prematuro de tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esperamos saber si existe una diferencia en la eficacia del sulfato de magnesio intravenoso versus la infusión de solución salina intravenosa en la resolución del sangrado vaginal y las contracciones en pacientes con sospecha de desprendimiento de placenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sangrado vaginal y contracciones compatibles con sospecha de desprendimiento de placenta entre las 24 y 34 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

- trabajo de parto prematuro, hemorragia grave que requiere parto inmediato, coagulopatía materna, sufrimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Bolo de 4 gramos de sulfato de magnesio, seguido de 2 gramos por hora
Droga: Sulfato de magnesio
Bolo de 4 gramos de sulfato de magnesio, seguido de una dosis de mantenimiento de 2 gramos por hora. Se pueden administrar aumentos de la tasa de hasta 4 gramos por hora según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • Medicamento de estudio activo
Comparador de placebos: Solución salina normal
Bolo de 4 gramos de solución salina normal, seguido de 2 gramos por hora
Otro: Solución salina normal
Infusión de solución salina normal de 4 gramos en bolo, seguida de 2 gramos por hora con aumentos de velocidad de hasta 4 gramos por hora según el criterio del médico.
Otros nombres:
  • Infusión de solución salina normal como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No entregado con resolución de sangrado vaginal y contracciones en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
El resultado primario fue la proporción de mujeres que no dieron a luz a las 48 horas con resolución del sangrado vaginal y las contracciones uterinas.
48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto (semanas)
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Edad gestacional mediana al momento del parto (en semanas completas)
Tiempo de entrega
Puntuación de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
La mediana de la puntuación de Apgar a los 5 minutos. La escala de puntaje de Apgar es de 0 a 10, donde el puntaje 0 expresa el peor estado neonatal y el puntaje 10 el mejor estado.
A los 5 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Santa Clara Valley Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79811

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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