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Solfato di magnesio vs placebo per distacco della placenta

1 dicembre 2017 aggiornato da: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Studio randomizzato in doppio cieco sulla tocolisi del solfato di magnesio rispetto alla soluzione salina per via endovenosa per sospetto distacco della placenta

Valutare la sicurezza e l'efficacia del solfato di magnesio per il sospetto distacco pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Speriamo di sapere se c'è una differenza nell'efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa rispetto all'infusione di soluzione salina per via endovenosa nella risoluzione del sanguinamento vaginale e delle contrazioni in pazienti con sospetto distacco della placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sanguinamento vaginale e contrazioni compatibili con sospetto distacco della placenta tra la 24a e la 34a settimana di gestazione.

Criteri di esclusione:

- parto pretermine, sanguinamento grave che richiede parto immediato, coagulopatia materna, sofferenza fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio 4 grammi in bolo, seguiti da 2 grammi all'ora
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio 4 grammi in bolo, seguito da una dose di mantenimento di 2 grammi all'ora. Aumenti della velocità fino a 4 grammi all'ora possono essere somministrati a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio attivo
Comparatore placebo: Salino Normale
Bolo di soluzione fisiologica normale da 4 grammi, seguito da 2 grammi all'ora
Altro: Salino Normale
Infusione di soluzione fisiologica normale di 4 grammi in bolo, seguita da 2 grammi all'ora con aumenti di velocità fino a 4 grammi all'ora a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Infusione salina normale come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non consegnato con risoluzione del sanguinamento vaginale e delle contrazioni nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
L'outcome primario era la percentuale di donne non partorite a 48 ore con risoluzione del sanguinamento vaginale e delle contrazioni uterine.
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto (settimane)
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Età gestazionale mediana al parto (in settimane intere)
Tempo di consegna
Punteggio Apgar neonatale a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Il punteggio Apgar mediano a 5 minuti. La scala del punteggio di Apgar va da 0 a 10 con il punteggio 0 che esprime lo stato neonatale peggiore e il punteggio 10 lo stato migliore.
A 5 minuti dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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