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Sulfate de magnésium vs placebo pour le décollement placentaire

1 décembre 2017 mis à jour par: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Essai randomisé en double aveugle de la tocolyse au sulfate de magnésium par rapport à une solution saline intraveineuse en cas de suspicion de décollement placentaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du sulfate de magnésium pour le décollement prématuré suspecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous espérons savoir s'il existe une différence dans l'efficacité du sulfate de magnésium par voie intraveineuse par rapport à la perfusion intraveineuse de solution saline dans la résolution des saignements vaginaux et des contractions chez les patientes suspectées d'un décollement placentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- saignements vaginaux et contractions compatibles avec un décollement placentaire suspecté entre 24 et 34 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

- travail prématuré, hémorragie sévère nécessitant un accouchement immédiat, coagulopathie maternelle, détresse fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Bolus de 4 grammes de sulfate de magnésium, suivi de 2 grammes par heure
Médicament: Sulfate de magnésium
Bolus de 4 grammes de sulfate de magnésium, suivi d'une dose d'entretien à 2 grammes par heure. Des augmentations de taux jusqu'à 4 grammes par heure peuvent être administrées à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Médicament actif à l'étude
Comparateur placebo: Solution saline normale
Bolus de 4 grammes de solution saline normale, suivi de 2 grammes par heure
Autre: Solution saline normale
Perfusion saline normale de bolus de 4 grammes, suivie de 2 grammes par heure avec des augmentations de débit jusqu'à 4 grammes par heure à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Perfusion de solution saline normale comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non livré avec résolution des saignements vaginaux et des contractions dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après la randomisation
Le critère de jugement principal était la proportion de femmes n'ayant pas accouché à 48 heures avec résolution des saignements vaginaux et des contractions utérines.
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
Délai: Délai de livraison
Âge gestationnel médian à l'accouchement (en semaines complètes)
Délai de livraison
Score d'Apgar néonatal à 5 ​​minutes
Délai: A 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar médian à 5 minutes. L'échelle de score d'Apgar va de 0 à 10, le score 0 exprimant le pire état néonatal et le score 10 le meilleur état.
A 5 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Santa Clara Valley Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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