Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sulfato de Magnésio vs Placebo para Descolamento Placentário

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Estudo randomizado, duplo-cego de tocólise com sulfato de magnésio versus solução salina intravenosa para suspeita de descolamento da placenta

Avaliar a segurança e eficácia do sulfato de magnésio para suspeita de descolamento prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esperamos saber se existe uma diferença na eficácia do sulfato de magnésio intravenoso versus infusão intravenosa de solução salina na resolução de sangramento vaginal e contrações em pacientes com suspeita de descolamento prematuro da placenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- sangramento vaginal e contrações consistentes com suspeita de descolamento prematuro da placenta entre 24 e 34 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

- trabalho de parto prematuro, sangramento grave necessitando de parto imediato, coagulopatia materna, sofrimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Sulfato de Magnésio 4 gramas em bolus, seguido de 2 gramas por hora
Medicamento: Sulfato de magnésio
Sulfato de Magnésio 4 gramas em bolus, seguido de uma dose de manutenção de 2 gramas por hora. Aumentos de frequência de até 4 gramas por hora podem ser administrados a critério do médico.
Outros nomes:
  • Medicamento de estudo ativo
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Bolus de 4 gramas de soro fisiológico normal, seguido de 2 gramas por hora
Outro: Solução salina normal
Infusão salina normal de 4 gramas em bolus, seguida de 2 gramas por hora com aumento da taxa de até 4 gramas por hora, a critério do médico.
Outros nomes:
  • Infusão salina normal como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não entregue com resolução de sangramento vaginal e contrações nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas após a randomização
O desfecho primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz em 48 horas com resolução do sangramento vaginal e das contrações uterinas.
48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional no Parto (Semanas)
Prazo: Tempo de entrega
Idade gestacional mediana no parto (em semanas completas)
Tempo de entrega
Pontuação de Apgar Neonatal aos 5 Minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
O escore médio de Apgar aos 5 minutos. A escala de pontuação de Apgar é de 0 a 10, com a pontuação 0 expressando o pior estado neonatal e a pontuação 10 o melhor estado.
Aos 5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Santa Clara Valley Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descolamento prematuro de placenta

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever