- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193076
Combination Gemcitabine, Carboplatin With or Without Trastuzumab in Patients With Metastatic Breast Cancer
A Phase II Trial of Combination Gemcitabine, Carboplatin With or Without Trastuzumab in Patients With Metastatic Breast Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon determination of eligibility, all patients will receive the following treatment:
Gemcitabine + Carboplatin
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
To be included in this study, you must meet the following criteria:
- Locally advanced or metastatic breast cancer
- Measurable disease as per RECIST criteria
- No prior chemotherapy in the metastatic breast setting
- Prior chemotherapy and/or hormonal therapy for early stage breast cancer
- Adjuvant Herceptin is allowed
- Prior radiation therapy in either the metastatic or early stage setting
- Patients may have received any number of hormonal therapies
- Age >18 years
- Only women are eligible for the study
- Able to perform activities of daily living with minimal assistance
- Normal organ and bone marrow function
- Patients who will be receiving Trastuzumab must have normal heart function
- Sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
You cannot participate in this study if any of the following apply to you:
- Received prior chemotherapy for metastatic breast cancer
- Known leptomeningeal carcinomatosis
- Uncontrolled brain metastasis
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant or lactating
- History of other non-breast cancer malignancy
- Received prior chemotherapy for early stage breast cancer within 6 months
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall response rates
Periodo de tiempo: 18 Months
|
18 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- SCRI BRE 63
- B9E-US-S324
- H3036S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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