Fase III para evaluar la preferencia de los pacientes de trastuzumab subcutáneo frente a intravenoso en cáncer de mama avanzado HER2+ (ChangHER-SC)

Criterios de inclusión:

• Mujer, mayor de 18 años.

• Paciente con cáncer de mama avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER 2) positivo confirmado histológicamente. Los criterios de positividad HER 2 son:

  1. inmunohistoquímica (IHC) 3+ (>10% de células tumorales con tinción de membrana completa e intensa)
  2. IHC 2+ con hibridación in situ fluorescente (FISH) / hibridación in situ cromogénica (CISH) / hibridación in situ mejorada con plata (SISH) + para amplificación de HER 2 (*)
  3. FISH / CISH / SISH + para amplificación de HER 2 (*) (*) Definido como la relación de copias de HER 2/neu y copias del centrómero del cromosoma 17 (CEP17)> 2.2, o un número de copias de HER 2/neu > 6, según criterio del laboratorio local.
• Paciente que recibe trastuzumab con o sin quimioterapia o terapia hormonal durante al menos 4 meses.
• Sin evidencia de progresión de la enfermedad (clínica y/o radiológica) durante al menos 4 meses antes de la inclusión en el estudio y con una expectativa de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional adecuado: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2.
• Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón.
• Función cardíaca adecuada (FEVI dentro de los límites normales del centro, medida por ecocardiografía o MUGA).
• El paciente debe haber sido informado del estudio y debe firmar y fechar el documento de consentimiento informado para ingresar al ensayo.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para responder los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin cáncer de mama avanzado.
• Pacientes con cáncer de mama con tumores HER 2 negativos.
• El paciente tiene otra malignidad activa además del adenocarcinoma de mama; Quedan excluidos el cáncer de piel no melanoma o cualquier otra neoplasia in situ debidamente tratada. Se podrían incluir pacientes con antecedentes de malignidad, si llevan > 5 años sin evidencia de enfermedad.
• El paciente tiene metástasis cerebrales no controladas.
• Administración concomitante, o en las 4 semanas previas al ingreso al estudio, de otro tratamiento experimental.
• Hipersensibilidad conocida a trastuzumab o a cualquiera de sus componentes.
• Pacientes con disnea severa en reposo o que requieran oxígeno suplementario.
• Enfermedad cardíaca o patología médica grave que impida la administración de trastuzumab: antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), arritmias de alto riesgo, angina no controlada que requiera medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, antecedentes de infarto de miocardio o evidencia de infarto transmural en el ECG o hipertensión mal controlada.
• Presencia de alguna enfermedad sistémica grave concomitante incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
• La paciente está embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo en sangre u orina dentro de los 14 días anteriores a la inclusión como normas institucionales y utilizar un anticonceptivo no hormonal adecuado: dispositivo intrauterino, método de barrera (preservativo o diafragma) también utilizado junto con crema espermicida, abstinencia total o esterilización quirúrgica, durante el tratamiento con los fármacos del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.