- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222716
Administración de medicamentos (MM2)
22 de junio de 2017 actualizado por: Judith Erlen, University of Pittsburgh
Mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de una intervención de adherencia individualizada (TI) y una intervención de adherencia estructurada (TS) a la atención habitual sobre la adherencia a la terapia antirretroviral en personas infectadas con el VIH (PWHIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de una intervención de adherencia individualizada (TI) y una intervención de adherencia estructurada (TS) a la atención habitual sobre la adherencia a la terapia antirretroviral en personas infectadas con el VIH (PWHIV).
Los objetivos secundarios abordan la relación entre la adherencia y la calidad de vida (QOL), y entre la adherencia y la respuesta clínica.
Los objetivos exploratorios se centran en examinar el efecto de la autoeficacia en la relación entre la intervención y la adherencia, el efecto de la adherencia en la relación entre la autoeficacia y los resultados (respuesta clínica y calidad de vida), así como los efectos de los síntomas , uso de alcohol y/o drogas, problemas interpersonales crónicos, estado de ánimo, apoyo social, optimismo, carga percibida del régimen de medicación, estigma percibido, propósito en la vida, comorbilidad, personalidad, alfabetización y abuso de pareja íntima en la autoeficacia, y análisis psicométricos de los instrumentos.
La muestra de 300 (más 51 abandonos) PWHIV que están tomando terapia antirretroviral y sin disfunción cognitiva se asignará al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Aquellos individuos que se consideren 100% adherentes (aproximadamente 25-50) serán asignados al grupo de control, pero serán seguidos por separado como un subestudio de historia natural y serán entrevistados.
Los datos se recopilarán al inicio, después del tratamiento, después del mantenimiento, después del refuerzo y 18 meses.
Para evaluar la adherencia se utilizarán monitores de eventos electrónicos, diarios, la Escala de toma de medicamentos autoinformada y el Cuestionario de seguimiento de la adherencia de ACTG.
La prueba de vigilancia de dígitos se utilizará para evaluar el efecto de la atención sostenida en la adherencia.
La CV se medirá mediante el MOS-HIV, la Escala de Satisfacción con la Vida y la Escala Visual Analógica de Percepción de Enfermedad.
La respuesta clínica se evaluará utilizando la carga viral, el recuento de células T CD4, las condiciones que definen el SIDA y las hospitalizaciones.
Se examinarán las variables que influyen en la autoeficacia (medida con una Escala de autoeficacia desarrollada por el investigador): síntomas (Lista de verificación de síntomas CRCD), consumo de alcohol y/o drogas (AUDIT), problemas interpersonales crónicos (IIP), apoyo social (Apoyo interpersonal Lista de Evaluación), optimismo (Test de Orientación de Vida), ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck) e Inventario de Depresión de Beck II), carga percibida del régimen (escalas analógicas visuales), estigma percibido (Escala de Estigma Percibido del VIH), propósito en la vida (Propósito en Life Scale), comorbilidad (CRCD Co-Morbidity Scale), características de personalidad (NEO-FFI), alfabetización en salud (Test of Functional Health Literacy in Adults), conocimiento sobre la adherencia a la medicación del VIH (HIV Medication Adherence Knowledge) y pareja íntima abuso (Pantalla de Evaluación de Abuso).
Se utilizará un modelo de medidas repetidas con comparaciones planificadas para probar las hipótesis del objetivo principal.
Se utilizarán modelos de ecuaciones estructurales para examinar las relaciones identificadas en los objetivos secundarios y exploratorios.
Las PWHIV que se adhieren a su terapia pueden vivir más tiempo, requerir menos hospitalizaciones y tener una calidad de vida mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado,
- ser mayor de 18 años,
- estar tomando terapia antirretroviral,
- ser capaz de hablar y entender inglés,
- tener un teléfono o acceso a un teléfono,
- y estar viviendo en una residencia o apartamento privado en la comunidad en lugar de un cuidado personal/hogar de ancianos.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo,
- ciego
- deterioro motor de sus extremidades superiores
- si otra persona en su hogar estaba o está actualmente inscrita en el estudio
- el HDS que usaremos para detectar deterioro cognitivo no se puede usar con personas que tienen estos problemas físicos
- Las personas con discapacidad auditiva que no tengan un teléfono modificado para mejorar su audición serán excluidas ya que no pueden participar en las intervenciones telefónicas ni en la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estructurado
Intervención conductual: Intervención conductual de asesoramiento estructurado centrada en la resolución de problemas.
|
Intervención conductual de consejería telefónica de enfermeras enfocada en la resolución de problemas.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Brazo de control
|
|
Experimental: Individualizado
Intervención conductual: Intervención conductual de asesoramiento de enfermería individualizada centrada en la resolución de problemas
|
Intervención conductual de consejería telefónica de enfermeras enfocada en la resolución de problemas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación medida por monitores de eventos electrónicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Datos MEMS utilizando tapas de monitoreo de medicamentos AARDEX, porcentaje de dosis diaria correcta.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalador de adherencia a medicamentos Morisky
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de Morisky de 9 ítems sobre la adherencia a la medicación
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Erlen, PHD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Lisa K Tamres, MS, University of Pittsburgh School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NR004749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para compartir datos específicamente, pero los datos se han compartido con Mach14 Collaborative.
Se ha compartido todo el conjunto de datos con la Colaborativa.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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