- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00222716
Hantera mediciner (MM2)
22 juni 2017 uppdaterad av: Judith Erlen, University of Pittsburgh
Förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av en individualiserad adherensintervention (TI) och en strukturerad adherensintervention (TS) med vanlig vård på efterlevnaden av antiretroviral terapi hos personer som är infekterade med HIV (PWHIV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av en individualiserad adherensintervention (TI) och en strukturerad adherensintervention (TS) med vanlig vård på efterlevnaden av antiretroviral terapi hos personer som är infekterade med HIV (PWHIV).
De sekundära målen behandlar förhållandet mellan adherens och livskvalitet (QOL), och mellan adherence och klinisk respons.
De explorativa syftena fokuserar på att undersöka effekten av self-efficacy på relationen mellan interventionen och adherencen, effekten av adherence på sambandet mellan self-efficacy och utfall (klinisk respons och livskvalitet), samt effekter av symtom. , alkohol- och/eller droganvändning, kroniska interpersonella problem, humör, socialt stöd, optimism, upplevd bördan av medicinering, upplevd stigma, syfte i livet, samsjuklighet, personlighet, läskunnighet och intim partnermisshandel på själveffektivitet, och psykometriska analyser av instrumenten.
Urvalet på 300 (plus 51 avhoppade) PWHIV som tar antiretroviral terapi och utan kognitiv dysfunktion kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar.
De individer som anses vara 100% anhängare (cirka 25-50) kommer att tilldelas kontrollgruppen, men kommer att följas separat som en naturhistorisk delstudie och intervjuas.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter behandling, efter underhåll, efter booster och 18 månader.
Elektroniska händelseövervakare, dagböcker, skalan för självrapporterad medicinering och ACTG-uppföljningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma efterlevnaden.
Digit Vigilance Test kommer att användas för att bedöma effekten av ihållande uppmärksamhet på efterlevnad.
QOL kommer att mätas med hjälp av MOS-HIV, Satisfaction with Life Scale och Perception of Illness Visual Analogue Scale.
Klinisk respons kommer att bedömas med hjälp av virusmängd, CD4 T-cellantal, AIDS-definierande tillstånd och sjukhusvistelser.
Variabler som påverkar self-efficacy (mätt med en utredare utvecklad Self-efficacy Scale) kommer att undersökas: symtom ( CRCD Symptom Checklist), alkohol- och/eller droganvändning (AUDIT), kroniska interpersonella problem (IIP), socialt stöd (Interpersonal Support Utvärderingslista), optimism (Livsorienteringstest), ångest (Beck Anxiety Inventory) och Beck Depression Inventory II), upplevd börda av regim (visuella analoga skalor), upplevt stigma (Perceived Stigma of HIV Scale), syfte med livet (Syfte med Livsskala), samsjuklighet (CRCD Co-Morbidity Scale), personlighetsegenskaper (NEO-FFI), hälsoläskunnighet (Test of Functional Health Literacy in Adults), kunskap om HIV-medicinering (HIV Medication Adherence Knowledge) och intim partner missbruk (skärmen för missbruksbedömning).
En modell med upprepade mått med planerade jämförelser kommer att användas för att testa hypoteserna för det primära syftet.
Strukturell ekvationsmodellering kommer att användas för att undersöka de samband som identifierats i de sekundära och explorativa målen.
PWHIV som följer sin terapi kan leva längre, kräva färre sjukhusinläggningar och få en förbättrad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke,
- vara 18 år eller äldre,
- tar antiretroviral behandling,
- kunna tala och förstå engelska,
- har en telefon eller tillgång till en telefon,
- och vara bosatt i en privat bostad eller lägenhet i samhället till skillnad från ett personligt vård-/vårdhem.
Exklusions kriterier:
- betydande kognitiv funktionsnedsättning,
- blind
- motorisk försämring av deras övre extremiteter
- om en annan person i deras hushåll var eller för närvarande är inskriven i studien
- HDS som vi kommer att använda för att screena för kognitiv funktionsnedsättning kan inte användas med individer som har dessa fysiska problem
- De med en hörselnedsättning som inte har en modifierad telefon för att förbättra sin hörsel kommer att uteslutas eftersom de inte kan delta i de telefonlevererade interventionerna eller datainsamlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strukturerad
Beteendeintervention: Strukturerad rådgivning beteendeintervention fokuserad på problemlösning.
|
Telefonsjuksköterskerådgivning beteendeintervention inriktad på problemlösning.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollarm
|
|
Experimentell: Individualiserad
Beteendeintervention: Individuell sjuksköterskerådgivning beteendeintervention fokuserad på problemlösning
|
Telefonsjuksköterskerådgivning beteendeintervention inriktad på problemlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsvidhäftning mätt med elektroniska händelsemonitorer
Tidsram: 12 veckor
|
MEMS-data med användning av AARDEX-läkemedelsövervakningslock, procent daglig dos korrekt.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morisky Medication Adherence Scaler
Tidsram: 12 veckor
|
9 punkt Morisky självrapporterande åtgärd om medicinering
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith A Erlen, PHD, University of Pittsburgh
- Studierektor: Lisa K Tamres, MS, University of Pittsburgh School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R01NR004749 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data specifikt men data har delats med Mach14 Collaborative.
Hela datamängden har delats med Collaborative.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rådgivning för problemlösning
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Fordham UniversityAvslutadAvancerade solida tumörsjukdomarFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna