Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera mediciner (MM2)

22 juni 2017 uppdaterad av: Judith Erlen, University of Pittsburgh

Förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av en individualiserad adherensintervention (TI) och en strukturerad adherensintervention (TS) med vanlig vård på efterlevnaden av antiretroviral terapi hos personer som är infekterade med HIV (PWHIV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av en individualiserad adherensintervention (TI) och en strukturerad adherensintervention (TS) med vanlig vård på efterlevnaden av antiretroviral terapi hos personer som är infekterade med HIV (PWHIV). De sekundära målen behandlar förhållandet mellan adherens och livskvalitet (QOL), och mellan adherence och klinisk respons. De explorativa syftena fokuserar på att undersöka effekten av self-efficacy på relationen mellan interventionen och adherencen, effekten av adherence på sambandet mellan self-efficacy och utfall (klinisk respons och livskvalitet), samt effekter av symtom. , alkohol- och/eller droganvändning, kroniska interpersonella problem, humör, socialt stöd, optimism, upplevd bördan av medicinering, upplevd stigma, syfte i livet, samsjuklighet, personlighet, läskunnighet och intim partnermisshandel på själveffektivitet, och psykometriska analyser av instrumenten. Urvalet på 300 (plus 51 avhoppade) PWHIV som tar antiretroviral terapi och utan kognitiv dysfunktion kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar. De individer som anses vara 100% anhängare (cirka 25-50) kommer att tilldelas kontrollgruppen, men kommer att följas separat som en naturhistorisk delstudie och intervjuas. Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter behandling, efter underhåll, efter booster och 18 månader. Elektroniska händelseövervakare, dagböcker, skalan för självrapporterad medicinering och ACTG-uppföljningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma efterlevnaden. Digit Vigilance Test kommer att användas för att bedöma effekten av ihållande uppmärksamhet på efterlevnad. QOL kommer att mätas med hjälp av MOS-HIV, Satisfaction with Life Scale och Perception of Illness Visual Analogue Scale. Klinisk respons kommer att bedömas med hjälp av virusmängd, CD4 T-cellantal, AIDS-definierande tillstånd och sjukhusvistelser. Variabler som påverkar self-efficacy (mätt med en utredare utvecklad Self-efficacy Scale) kommer att undersökas: symtom ( CRCD Symptom Checklist), alkohol- och/eller droganvändning (AUDIT), kroniska interpersonella problem (IIP), socialt stöd (Interpersonal Support Utvärderingslista), optimism (Livsorienteringstest), ångest (Beck Anxiety Inventory) och Beck Depression Inventory II), upplevd börda av regim (visuella analoga skalor), upplevt stigma (Perceived Stigma of HIV Scale), syfte med livet (Syfte med Livsskala), samsjuklighet (CRCD Co-Morbidity Scale), personlighetsegenskaper (NEO-FFI), hälsoläskunnighet (Test of Functional Health Literacy in Adults), kunskap om HIV-medicinering (HIV Medication Adherence Knowledge) och intim partner missbruk (skärmen för missbruksbedömning). En modell med upprepade mått med planerade jämförelser kommer att användas för att testa hypoteserna för det primära syftet. Strukturell ekvationsmodellering kommer att användas för att undersöka de samband som identifierats i de sekundära och explorativa målen. PWHIV som följer sin terapi kan leva längre, kräva färre sjukhusinläggningar och få en förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke,
  • vara 18 år eller äldre,
  • tar antiretroviral behandling,
  • kunna tala och förstå engelska,
  • har en telefon eller tillgång till en telefon,
  • och vara bosatt i en privat bostad eller lägenhet i samhället till skillnad från ett personligt vård-/vårdhem.

Exklusions kriterier:

  • betydande kognitiv funktionsnedsättning,
  • blind
  • motorisk försämring av deras övre extremiteter
  • om en annan person i deras hushåll var eller för närvarande är inskriven i studien
  • HDS som vi kommer att använda för att screena för kognitiv funktionsnedsättning kan inte användas med individer som har dessa fysiska problem
  • De med en hörselnedsättning som inte har en modifierad telefon för att förbättra sin hörsel kommer att uteslutas eftersom de inte kan delta i de telefonlevererade interventionerna eller datainsamlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad
Beteendeintervention: Strukturerad rådgivning beteendeintervention fokuserad på problemlösning.
Telefonsjuksköterskerådgivning beteendeintervention inriktad på problemlösning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollarm
Experimentell: Individualiserad
Beteendeintervention: Individuell sjuksköterskerådgivning beteendeintervention fokuserad på problemlösning
Telefonsjuksköterskerådgivning beteendeintervention inriktad på problemlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning mätt med elektroniska händelsemonitorer
Tidsram: 12 veckor
MEMS-data med användning av AARDEX-läkemedelsövervakningslock, procent daglig dos korrekt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morisky Medication Adherence Scaler
Tidsram: 12 veckor
9 punkt Morisky självrapporterande åtgärd om medicinering
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith A Erlen, PHD, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Lisa K Tamres, MS, University of Pittsburgh School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data specifikt men data har delats med Mach14 Collaborative. Hela datamängden har delats med Collaborative.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rådgivning för problemlösning

3
Prenumerera