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Gerenciando Medicamentos (MM2)

22 de junho de 2017 atualizado por: Judith Erlen, University of Pittsburgh

Melhorando a adesão à terapia antirretroviral

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de uma intervenção de adesão individualizada (IT) e uma intervenção de adesão estruturada (TS) aos cuidados habituais na adesão à terapia antirretroviral em pessoas infectadas pelo HIV (PWHIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de uma intervenção de adesão individualizada (IT) e uma intervenção de adesão estruturada (TS) aos cuidados habituais na adesão à terapia antirretroviral em pessoas infectadas pelo HIV (PWHIV). Os objetivos secundários abordam a relação entre adesão e qualidade de vida (QV) e entre adesão e resposta clínica. Os objetivos exploratórios concentram-se em examinar o efeito da autoeficácia na relação entre a intervenção e a adesão, o efeito da adesão na relação entre a autoeficácia e os resultados (resposta clínica e qualidade de vida), bem como os efeitos dos sintomas , uso de álcool e/ou drogas, problemas interpessoais crônicos, humor, suporte social, otimismo, carga percebida do regime de medicação, estigma percebido, propósito na vida, comorbidade, personalidade, alfabetização e abuso do parceiro íntimo na autoeficácia e análises psicométricas dos instrumentos. A amostra de 300 (mais 51 desistentes) PVHIV que estão tomando terapia antirretroviral e sem disfunção cognitiva será designada aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Aqueles indivíduos considerados 100% aderentes (aproximadamente 25-50) serão designados para o grupo de controle, mas serão acompanhados separadamente como um subestudo de história natural e entrevistados. Os dados serão coletados na linha de base, pós-tratamento, pós-manutenção, pós-reforço e 18 meses. Monitores eletrônicos de eventos, diários, escala de auto-relato de uso de medicação e questionário de acompanhamento de adesão ao ACTG serão usados ​​para avaliar a adesão. O Teste de Vigilância de Dígitos será usado para avaliar o efeito da atenção sustentada na adesão. A QV será medida usando o MOS-HIV, a Satisfaction with Life Scale e a Perception of Illness Visual Analogue Scale. A resposta clínica será avaliada usando carga viral, contagem de células T CD4, condições definidoras de AIDS e hospitalizações. As variáveis ​​que influenciam a autoeficácia (medidas com uma escala de autoeficácia desenvolvida pelo investigador) serão examinadas: sintomas (CRCD Symptom Checklist), uso de álcool e/ou drogas (AUDIT), problemas interpessoais crônicos (IIP), suporte social (Interpersonal Support Lista de Avaliação), otimismo (Teste de Orientação de Vida), ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck) e Inventário de Depressão de Beck II), carga percebida do regime (escalas visuais analógicas), estigma percebido (Escala de Estigma Percebido do HIV), propósito na vida (Propósito em Life Scale), comorbidade (CRCD Co-Morbidity Scale), características de personalidade (NEO-FFI), alfabetização em saúde (Test of Functional Health Literacy in Adults), conhecimento sobre adesão à medicação para o HIV (HIV Medication Adherence Knowledge) e parceiro íntimo abuso (tela de avaliação de abuso). Um modelo de medidas repetidas com comparações planejadas será usado para testar as hipóteses para o objetivo principal. A modelagem de equações estruturais será usada para examinar as relações identificadas nos objetivos secundário e exploratório. As PVHIV que aderem à terapia podem viver mais, necessitar de menos hospitalizações e ter uma melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado,
  • ter 18 anos ou mais,
  • estar em tratamento antirretroviral,
  • ser capaz de falar e entender inglês,
  • ter um telefone ou acesso a um telefone,
  • e estar morando em uma residência particular ou apartamento na comunidade, em oposição a uma casa de repouso/cuidados pessoais.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo significativo,
  • cego
  • comprometimento motor de suas extremidades superiores
  • se outra pessoa em sua casa foi ou está atualmente inscrita no estudo
  • o HDS que usaremos para triagem de comprometimento cognitivo não pode ser usado em indivíduos com esses problemas físicos
  • Aqueles com deficiência auditiva que não possuem um telefone modificado para melhorar sua audição serão excluídos, pois não podem participar das intervenções por telefone ou da coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estruturada
Intervenção Comportamental: Aconselhamento estruturado intervenção comportamental focada na resolução de problemas.
Intervenção comportamental de aconselhamento de enfermeira por telefone com foco na resolução de problemas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Braço de controle
Experimental: Individualizado
Intervenção Comportamental: Intervenção comportamental individualizada de aconselhamento de enfermagem focada na resolução de problemas
Intervenção comportamental de aconselhamento de enfermeira por telefone com foco na resolução de problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação medida por monitores eletrônicos de eventos
Prazo: 12 semanas
Dados MEMS usando limites de monitoramento de medicação AARDEX, porcentagem de dose diária correta.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morisky Medication Adherence Scaler
Prazo: 12 semanas
Medida de autorrelato de 9 itens de Morisky sobre adesão à medicação
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith A Erlen, PHD, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Lisa K Tamres, MS, University of Pittsburgh School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados especificamente, mas os dados foram compartilhados com o Mach14 Collaborative. Todo o conjunto de dados foi compartilhado com o Collaborative.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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