- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222716
Håndtering af medicin (MM2)
22. juni 2017 opdateret af: Judith Erlen, University of Pittsburgh
Forbedring af overholdelse af antiretroviral terapi
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en individualiseret adhærensintervention (TI) og en struktureret adhærensintervention (TS) med sædvanlig pleje på adhærens til antiretroviral behandling hos personer, der er inficeret med HIV (PWHIV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en individualiseret adhærensintervention (TI) og en struktureret adhærensintervention (TS) med sædvanlig pleje på adhærens til antiretroviral behandling hos personer, der er inficeret med HIV (PWHIV).
De sekundære mål omhandler forholdet mellem adhærens og livskvalitet (QOL) og mellem adhærens og klinisk respons.
De eksplorative mål fokuserer på at undersøge effekten af self-efficacy på sammenhængen mellem intervention og adhærens, effekten af adhærens på sammenhængen mellem self-efficacy og resultater (klinisk respons og livskvalitet), samt effekter af symptomer. , alkohol- og/eller stofbrug, kroniske interpersonelle problemer, humør, social støtte, optimisme, oplevet medicinbyrde, opfattet stigmatisering, formål med livet, komorbiditet, personlighed, læsefærdighed og intim partnermisbrug på selveffektivitet og psykometriske analyser af instrumenterne.
Prøven på 300 (plus 51 frafaldne) PWHIV, som tager antiretroviral terapi og uden kognitiv dysfunktion, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme.
De personer, der vurderes at være 100 % tilhængere (ca. 25-50), vil blive tildelt kontrolgruppen, men vil blive fulgt separat som et naturhistorisk delstudie og interviewet.
Data vil blive indsamlet ved baseline, efter-behandling, efter-vedligeholdelse, post-booster og 18 måneder.
Elektroniske hændelsesmonitorer, dagbøger, selvrapporteret medicinindtagelsesskala og ACTG Adherence Follow-up Questionnaire vil blive brugt til at vurdere overholdelse.
Digit Vigilance Test vil blive brugt til at vurdere effekten af vedvarende opmærksomhed på overholdelse.
QOL vil blive målt ved hjælp af MOS-HIV, Satisfaction with Life Scale og Perception of Illness Visual Analogue Scale.
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af viral load, CD4 T-celletal, AIDS definerende forhold og hospitalsindlæggelser.
Variabler, der påvirker self-efficacy (målt med en investigator-udviklet Self-efficacy Scale) vil blive undersøgt: symptomer ( CRCD Symptom Checklist), alkohol- og/eller stofbrug (AUDIT), kroniske interpersonelle problemer (IIP), social støtte (Interpersonal Support). Evalueringsliste), optimisme (Life Orientation Test), angst (Beck Anxiety Inventory) og Beck Depression Inventory II), oplevet byrde af kur (visuelle analoge skalaer), opfattet stigma (Perceived Stigma of HIV Scale), formål med livet (Formål med Livsskala), komorbiditet (CRCD Co-morbiditetsskala), personlighedskarakteristika (NEO-FFI), sundhedskompetence (Test of Functional Health Literacy in Adults), viden om HIV-medicinoverholdelse (HIV Medication Adherence Knowledge) og intim partner misbrug (Abuse Assessment Screen).
En model med gentagne mål med planlagte sammenligninger vil blive brugt til at teste hypoteserne for det primære formål.
Strukturel ligningsmodellering vil blive brugt til at undersøge de sammenhænge, der er identificeret i de sekundære og eksplorative mål.
PWHIV, der følger deres terapi, kan leve længere, kræve færre indlæggelser og have en forbedret QOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
349
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke,
- være 18 år eller ældre,
- tager antiretroviral behandling,
- kunne tale og forstå engelsk,
- har en telefon eller adgang til en telefon,
- og være bosat i en privat bolig eller lejlighed i samfundet i modsætning til et personligt pleje-/plejehjem.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svækkelse,
- blind
- motorisk svækkelse af deres overekstremiteter
- hvis en anden person i deres husstand var eller i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen
- HDS, som vi vil bruge til at screene for kognitiv svækkelse, kan ikke bruges til personer, der har disse fysiske problemer
- De med en hørenedsættelse, som ikke har en modificeret telefon for at forbedre deres hørelse, vil blive udelukket, da de ikke er i stand til at deltage i de telefonleverede interventioner eller dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Struktureret
Adfærdsintervention: Struktureret rådgivningsadfærdsintervention med fokus på problemløsning.
|
Telefonisk sygeplejerskerådgivning adfærdsintervention med fokus på problemløsning.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolarm
|
|
Eksperimentel: Individualiseret
Adfærdsintervention: Individualiseret sygeplejerskerådgivning adfærdsintervention med fokus på problemløsning
|
Telefonisk sygeplejerskerådgivning adfærdsintervention med fokus på problemløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens målt af elektroniske hændelsesmonitorer
Tidsramme: 12 uger
|
MEMS-data ved hjælp af AARDEX-medicinovervågningshætter, procent daglig dosis korrekt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morisky Medication Adherence scaler
Tidsramme: 12 uger
|
9 punkt Morisky selvrapporteringsforanstaltning om medicinoverholdelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A Erlen, PHD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Lisa K Tamres, MS, University of Pittsburgh School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01NR004749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke planer om at dele data specifikt, men dataene er blevet delt med Mach14 Collaborative.
Hele datasættet er blevet delt med Collaborative.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Rådgivning om problemløsning
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesIkke rekrutterer endnuPTSD | Psykisk nød | Traume, psykologisk