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Un ensayo clínico de fase III de PROCRIT (epoetina alfa) versus placebo en mujeres que se someten a quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I, II o III

17 de mayo de 2011 actualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.
El propósito de este estudio es determinar si es posible medir la dificultad temporal con el pensamiento y/o la memoria a corto plazo en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano y determinar si el tratamiento con PROCRIT® ayudará o no a disminuir cualquier problemas con el pensamiento o la memoria a corto plazo que puede causar la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios del efecto de la eritropoyetina en el cerebro de rata y ratón sugieren un efecto neuroprotector y de mejora cognitiva de esta hormona. El objetivo de este estudio fue cuantificar y comparar la incidencia del deterioro de la función cognitiva y ejecutiva relacionado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama aleatorizadas para recibir PROCRIT versus placebo mientras recibían quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas con o sin Taxane y evaluar el efecto de PROCRIT® sobre la incidencia de astenia (fatiga severa), calidad de vida (QoL) y estado de ánimo. Los pacientes recibieron inyecciones del medicamento del estudio (40 000 unidades) debajo de la piel una vez por semana durante 12 a 24 semanas de quimioterapia. Las dosis se ajustaron en función del nivel de hemoglobina de los pacientes hasta un máximo de 60.000 unidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer en estadio I, II o III (quimioterapia sin tratamiento previo para el cáncer de mama) con quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas con o sin un taxano
  • Hemoglobina >=9 y <=14 g/dL no relacionada con la transfusión
  • Capaz de leer, comprender y completar herramientas de calidad de vida y cognición
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibirán más de un total de 24 semanas de quimioterapia
  • condición psiquiátrica o neurológica que impediría el consentimiento informado y la realización de cuestionarios o que está mal controlada con el régimen de tratamiento actual
  • hemiparesia grave u otra afección, neuropatía distal, temblor de acción u otra disfunción motora, deficiencias visuales que impiden/disminuyen el funcionamiento del teclado bimanual
  • bradifrenia severa (pensamiento lento) o bradicinesia (movimiento lento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto de PROCRIT® en el deterioro de la función cognitiva y ejecutiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto de PROCRIT® sobre la fatiga severa, la calidad de vida y el estado de ánimo. Los respondedores de hemoglobina (Hg) fueron aquellos pacientes que no requirieron transfusión durante la fase de tratamiento y que demostraron un aumento de Hg > o = 2 g/dL o Hg de 12 g/dL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ortho Biotech Products, L.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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