Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú klinikai vizsgálat a PROCRIT (Epoetin Alfa) kontra placebóval szemben I., II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő nőknél

2011. május 17. frissítette: Ortho Biotech Products, L.P.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e mérni a gondolkodással és/vagy a rövid távú memóriával kapcsolatos átmeneti nehézségeket a korai stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél, és megállapítani, hogy a PROCRIT®-kezelés segít-e csökkenteni a kemoterápia által okozott gondolkodási vagy rövid távú memória problémák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eritropoetin patkányok és egerek agyára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása szerint ennek a hormonnak neuroprotektív és kognitív képességet fokozó hatása van. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy számszerűsítse és összehasonlítsa a kemoterápiával összefüggő kognitív és végrehajtó funkciók károsodásának előfordulását olyan emlőrákos betegeknél, akiket PROCRIT-kezelésre randomizáltak a placebóval szemben, miközben adjuváns antraciklin alapú kemoterápiát kaptak Taxánnal vagy anélkül, és értékelni a PROCRIT® az asthenia (súlyos fáradtság), az életminőség (QoL) és a hangulat előfordulásáról. A betegek hetente egyszer kaptak vizsgálati gyógyszerinjekciót (40 000 egység) a bőrük alá 12-24 hetes kemoterápiás kezelés során. Az adagokat a betegek hemoglobinszintjétől függően legfeljebb 60 000 egységig módosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I., II. vagy III. stádiumú rák szövettani diagnózisa (emlőrák esetén még nem kezelték a kemoterápiát) antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával taxánnal vagy anélkül
  • Hemoglobin >=9 és <=14 g/dl, a transzfúziótól független
  • Képes olvasni, megérteni és kiegészíteni a QoL & Cognition eszközöket
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való felvételtől számított 7 napon belül, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik összesen több mint 24 hetes kemoterápiában részesülnek
  • pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést és a kérdőívek kitöltését, vagy amely a jelenlegi kezelési renddel rosszul kontrollálható
  • súlyos hemiparesis vagy egyéb állapot, disztális neuropátia, akciós tremor vagy egyéb motoros diszfunkció, látási hiányosságok, amelyek megakadályozzák/csökkentik a bimanuális billentyűzetkezelést
  • súlyos bradyphrenia (lassú gondolkodás) vagy bradykinesia (lassú mozgás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PROCRIT® hatásának felmérése a kognitív és végrehajtó funkciók károsodására

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A PROCRIT® súlyos fáradtságra, életminőségre és hangulatra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A hemoglobin (Hg) válaszadók azok a betegek voltak, akiknek nem volt szükségük transzfúzióra a kezelési szakaszban, és akiknél a Hg vagy Hg 12 g/dl-rel > vagy = 2 g/dl-rel emelkedett.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel