Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie van PROCRIT (Epoetin Alfa) versus placebo bij vrouwen die adjuvante chemotherapie ondergaan voor borstkanker in stadium I, II of III

17 mei 2011 bijgewerkt door: Ortho Biotech Products, L.P.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is om tijdelijke problemen met denken en/of kortetermijngeheugen te meten bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium en om te bepalen of behandeling met PROCRIT® al dan niet zal helpen om problemen met denken of kortetermijngeheugen die chemotherapie kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het effect van erytropoëtine op de hersenen van ratten en muizen suggereert een neuroprotectief en cognitief versterkend effect van dit hormoon. Het doel van deze studie was het kwantificeren en vergelijken van de incidentie van aan chemotherapie gerelateerde verslechtering van de cognitieve en executieve functie bij borstkankerpatiënten die gerandomiseerd waren om PROCRIT te krijgen versus placebo terwijl ze adjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie kregen met of zonder een Taxane en om het effect van chemotherapie te evalueren. PROCRIT® over de incidentie van asthenie (ernstige vermoeidheid), kwaliteit van leven (QoL) en stemming. Patiënten kregen gedurende 12 tot 24 weken chemotherapie één keer per week injecties met onderzoeksmedicatie (40.000 eenheden) onder hun huid. Doses werden aangepast afhankelijk van het hemoglobinegehalte van de patiënt tot een maximum van 60.000 eenheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van stadium I, II of III kanker (chemotherapie-naïef voor borstkanker) met op anthracycline gebaseerde adjuvante chemotherapie met of zonder taxaan
  • Hemoglobine >=9 en <=14 g/dL niet gerelateerd aan transfusie
  • In staat om QoL & Cognition-tools te lezen, begrijpen en voltooien
  • Patiënten met reproductief vermogen moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een adequate anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in totaal meer dan 24 weken chemotherapie zullen krijgen
  • psychiatrische of neurologische aandoening die geïnformeerde toestemming en het invullen van vragenlijsten zou verhinderen of die slecht onder controle is met het huidige behandelingsregime
  • ernstige hemiparese of een andere aandoening, distale neuropathie, actietremor of andere motorische disfunctie, visuele gebreken waardoor bimanuele toetsenbordbediening wordt voorkomen of verminderd
  • ernstige bradyfrenie (traag denken) of bradykinesie (trage beweging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van PROCRIT® op de verslechtering van de cognitieve en executieve functie te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van PROCRIT® op ernstige vermoeidheid, kwaliteit van leven en stemming te beoordelen. Hemoglobine (Hg)-responders waren die patiënten die geen transfusie nodig hadden tijdens de behandelingsfase en die een toename van > of = 2 g/dl in Hg of Hg van 12 g/dl vertoonden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren