Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med PROCRIT (Epoetin Alfa) versus placebo hos kvinder, der gennemgår adjuverende kemoterapi for fase I, II eller III brystkræft

17. maj 2011 opdateret af: Ortho Biotech Products, L.P.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at måle midlertidige besvær med tænkning og/eller korttidshukommelse hos kvinder, der får kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft og at afgøre, om behandling med PROCRIT® vil hjælpe med at mindske evt. problemer med tænkning eller korttidshukommelse, som kemoterapi kan forårsage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af virkningen af ​​erythropoietin på rotte- og musehjerne tyder på en neurobeskyttende og kognitivt-forstærkende effekt af dette hormon. Formålet med denne undersøgelse var at kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​kemoterapi-relateret svækkelse af kognitiv og eksekutiv funktion hos brystkræftpatienter randomiseret til at modtage PROCRIT versus placebo, mens de modtog adjuverende antracyklinbaseret kemoterapi med eller uden en Taxane og at evaluere effekten af PROCRIT® om forekomsten af ​​asteni (alvorlig træthed), livskvalitet (QoL) og humør. Patienterne modtog undersøgelsesmedicininjektioner (40.000 enheder) under huden en gang om ugen i 12 til 24 ugers kemoterapi. Doserne blev justeret afhængigt af patienternes hæmoglobinniveau op til et maksimum på 60.000 enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af stadium I, II eller III cancer (kemoterapi naiv for brystkræft) med antracyklin-baseret adjuverende kemoterapi med eller uden en taxan
  • Hæmoglobin >=9 og <=14 g/dL uden relation til transfusion
  • Kunne læse, forstå og fuldføre QoL & Cognition værktøjer
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter studieindskrivning og anvende en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil modtage mere end i alt 24 ugers kemoterapi
  • psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ville forhindre informeret samtykke og udfyldelse af spørgeskemaer, eller som er dårligt kontrolleret med det aktuelle behandlingsregime
  • svær hemiparese eller anden tilstand, distal neuropati, action tremor eller anden motorisk dysfunktion, visuelle mangler, der forhindrer/nedsætter bimanuel tastaturbetjening
  • svær bradyfreni (langsom tænkning) eller bradykinesi (langsom bevægelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af ​​PROCRIT® på svækkelse af kognitiv og eksekutiv funktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af ​​PROCRIT® på svær træthed, livskvalitet og humør. Hæmoglobin (Hg) Responders var de patienter, som ikke havde behov for transfusion under behandlingsfasen, og som viste en > eller = 2 g/dL stigning i Hg eller Hg på 12 g/dL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner