유방암 1기, 2기 또는 3기 보조 화학요법을 받는 여성을 대상으로 PROCRIT(에포에틴 알파) 대 위약의 3상 임상 시험
2011년 5월 17일 업데이트: Ortho Biotech Products, L.P.
이 연구의 목적은 초기 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있는 여성의 사고 및/또는 단기 기억에 대한 일시적인 어려움을 측정할 수 있는지 여부를 결정하고 PROCRIT® 치료가 다음과 같은 감소에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 화학 요법이 유발할 수 있는 사고 또는 단기 기억 문제.
연구 개요
상세 설명
쥐와 생쥐의 뇌에 대한 에리스로포이에틴의 효과에 대한 연구는 이 호르몬의 신경 보호 및 인지 강화 효과를 시사합니다.
이 연구의 목적은 PROCRIT 대 위약을 투여하도록 무작위 배정된 유방암 환자의 화학요법 관련 인지 및 실행 기능 손상 발생률을 정량화하고 비교하고 탁산의 효과를 평가하는 것이었습니다. 무력증(심각한 피로), 삶의 질(QoL) 및 기분의 발생률에 대한 PROCRIT®.
환자들은 12주에서 24주 동안 화학 요법을 받는 동안 매주 한 번씩 피부 아래에 연구 약물 주사(40,000 단위)를 받았습니다.
용량은 환자의 헤모글로빈 수준에 따라 최대 60,000 단위까지 조정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 탁센을 포함하거나 포함하지 않는 안트라사이클린 기반 보조 화학요법으로 I기, II기 또는 III기 암(유방암에 대한 화학요법 무경험)의 조직학적 진단
- 헤모글로빈 >=9 and <=14 g/dL 수혈과 무관
- QoL & Cognition 도구를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구 등록 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 총 24주 이상의 화학요법을 받을 환자
- 정보에 입각한 동의 및 설문지 작성을 방해하거나 현재 치료 요법으로 잘 조절되지 않는 정신과 또는 신경학적 상태
- 심한 편마비 또는 기타 상태, 원위 신경병증, 동작 떨림 또는 기타 운동 기능 장애, 양손 키보드 작동을 방지/감소시키는 시각 장애
- 심한 bradyphrenia (느린 생각) 또는 bradykinesia (느린 움직임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인지 및 실행 기능 손상에 대한 PROCRIT®의 효과를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심한 피로, 삶의 질 및 기분에 대한 PROCRIT®의 효과를 평가합니다. 헤모글로빈(Hg) 반응자는 치료 단계 동안 수혈이 필요하지 않고 Hg가 2g/dL 이상 증가하거나 12g/dL의 Hg가 증가한 환자였습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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