- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251186
First-Line Capecitabine and Cetuximab for Metastatic Colorectal Ca in Elderly Patients
25 de enero de 2010 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Phase II Study of First-Line Capecitabine and Cetuximab for Treatment of Metastatic Colorectal Cancer in Elderly Patients and/or Those With Multiple Comorbidities Unable to Receive Chemotherapy Doublets
This is a Phase II clinical trial measuring the effectiveness of the combination of Capecitabine and cetuximab for first line treatment of colorectal cancer in elderly patients and/or those with multiple comorbidities unable to receive standard chemotherapy.
This study will be open approximately 2-3 years.
Approximately 36 patients will be enrolled on this study.
The study will begin enrolling at The Cancer Institute of New Jersey, with 17 patients in the first group.
If more than 4 responses are noted, the accrual will continue to 36 patients throughout CINJOG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically proven diagnosis of locally extensive or metastatic colorectal cancer, not amenable to curative therapy.
- No prior therapy for metastatic disease. Only 5-fluorouracil and leucovorin chemotherapy in the adjuvant setting will be allowed and the last treatment was given more then 6 months prior to metastatic disease development.
- Patients with an ECOG performance score of 2 AND/OR Charlson comorbidity index of ³ 4.
- Patients must be documented by the physician to be medically unable to tolerate oxaliplatin and/or irinotecan based chemotherapy.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ³ 20 mm with conventional techniques or as ³10 mm with spiral CT scan.
- Life expectancy of greater than 3 months.
Laboratory values showing adequate organ function prior to going on-study:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.5 x 109/L
- Platelets (PLT) 100 x 109/L
- Hemoglobin 9g/dl (with or without transfusion)
- Metabolic:Calculated creatinine clearance > 50 ml/min
- Total Bilirubin £ 1.5 x Upper limit of normal (ULN)
- AST £ 3 x ULN
- Patient should be able to ingest oral medication.
- Ability to understand and sign an approved informed consent.
Exclusion Criteria
- Patients with uncontrolled systemic disease other than the patient's colorectal cancer (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease) for which the patient was admitted to the hospital within the prior month. Patients with stable respiratory, cardiac, hepatic or renal disease may participate subject to the guidelines in the eligibility criteria above.
- Presence of dementia or delirium.
- Unable to eat, dress, bathe or use the toilet independently. The patient must be able to ambulate independently unless limited by arthritis or musculoskeletal condition.
- Patients with active gastritis within the last 3 months prior to study entry.
- No synchronous or prior malignancy other than non-melanomatous skin cancer or insitu carcinoma of the cervix, unless disease free > 3 years.
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Pregnant women are ineligible as treatment involves unforeseeable risks to the participant and to the embryo or fetus. Women must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal. Men and women must be willing to use adequate birth control measures to prevent contraception.
- Inability to or unwillingness to comply with protocol defined treatment and assessments.
- Prior therapy that specifically and directly targets the EGFR pathway.
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody.
- Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).
- Patients ingesting herbal supplements, botanicals or vitamins in excess of recommended daily dose must be willing to stop their use, 1 week prior to study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Objetivo primario
|
To measure the response (CR/PR) for a novel chemotherapy/biologic combination-capecitabine/cetuximab for patients with metastatic colorectal cancer who are too fragile for more intensive chemotherapy doublet regimens.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Objetivos secundarios
|
To measure progression-free survival and document overall survival in this patient population.
|
To assess the toxicity of capecitabine/cetuximab
|
To describe the baseline quality of life and functional characteristics of elderly patients or those with multiple comorbidities enrolled in this study and assess the impact of disease and its treatment on such functional characteristics.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Poplin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 5536 (CTEP)
- CINJ 070502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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