Un estudio de imatinib y docetaxel en el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Debe tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata Estadio D2 que no responda o sea refractario a la terapia hormonal. Debe tener cáncer de próstata metastásico con un PSA en aumento y se considera refractario a las hormonas.
2. Todos los sujetos deben tener un PSA previo al estudio dentro de los 28 días anteriores al registro.
3. A los sujetos que tienen una enfermedad medible se les deben haber realizado radiografías, tomografías o exámenes físicos utilizados para la medición del tumor dentro de los 28 días anteriores al registro. Los sujetos deben tener una enfermedad no medible evaluada dentro de los 28 días (para el nivel de PSA) o 42 días (para estudios de imágenes) antes del registro.
4. Sujetos con metástasis óseas, según lo documentado por rayos X, gammagrafía ósea, resonancia magnética o biopsia.
5. Todos los sujetos deben haber tenido una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 28 días anteriores al registro.
6. Los sujetos deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente. Si el método de castración fueron agonistas de LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante), entonces el sujeto debe estar dispuesto a continuar con el uso de agonistas de LHRH.
7. Si el sujeto ha sido tratado con antiandrógenos no esteroideos u otro tratamiento hormonal, estos agentes deben haberse interrumpido al menos 28 días antes de la inscripción para flutamida o ketoconazol, y al menos 42 días antes de la inscripción para bicalutamida o nilutamida; y los sujetos deben haber demostrado progresión de la enfermedad desde que se suspendieron los agentes.
8. Se permite la radioterapia previa. Deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la radioterapia y el sujeto debe haberse recuperado de los efectos secundarios de la radiación.
9. 9. Debido a los efectos secundarios desconocidos del imatinib, los hombres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz.
10. Los sujetos deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener otra enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
11. Estado funcional ECOG de 0-1
12. ANC ≥ 1.500/mL y un recuento de plaquetas de ³ 100.000/mL. Estas pruebas deben obtenerse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
13. Bilirrubina sérica ≤ 1,3, SGOT y SGPT ≤ 2 x límite superior institucional de la normalidad y creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl. Estas pruebas deben obtenerse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. El nivel de testosterona se puede medir 28 días antes del ingreso al estudio. El nivel de testosterona debe estar por debajo de 50 ng/dL.

Criterio de exclusión:

1. No se permite quimioterapia previa para la enfermedad refractaria a hormonas. Deben haber transcurrido al menos tres semanas desde la finalización de cualquier terapia de investigación no citotóxica, y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia.
2. No se pueden administrar otros citotóxicos, modificadores de la respuesta biológica, radioterapia, corticosteroides u hormonoterapia concomitante (aparte de continuar el tratamiento con LHRH) durante el tratamiento del protocolo. Los bisfosfonatos se pueden administrar durante el protocolo de tratamiento. No se puede administrar ninguna terapia no convencional durante el tratamiento del protocolo.
3. Los sujetos NO deben tener problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
4. Los sujetos con enfermedad hepática crónica conocida NO son elegibles
5. NO debe tener un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Los sujetos NO deben tener metástasis cerebrales conocidas.
7. No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cualquier sitio, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.