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Radioterapia y temozolomida seguidas de temozolomida y poli ICLC en el tratamiento de pacientes con GBM recién diagnosticado

30 de mayo de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo de fase II de radiación más temozolomida seguida de temozolomida adyuvante y poli-ICLC en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Las terapias biológicas, como la poli ICLC, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Administrar poli ICLC después de la radioterapia y temozolomida puede detener el crecimiento de las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con temozolomida seguida de temozolomida y poli ICLC en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la seguridad y eficacia de la radiación más temozolomida en dosis bajas seguida de temozolomida adyuvante y poli ICLC intramuscular para pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Secundario

  • Estime la frecuencia de toxicidad asociada con este régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

  • Quimiorradioterapia de inducción: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas. Durante las mismas 6 semanas, los pacientes también reciben temozolomida oral una vez al día. Cuatro semanas más tarde, los pacientes son evaluados para la progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad progresiva se eliminan del estudio. Los pacientes sin enfermedad progresiva proceden a la terapia de mantenimiento.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5 (semana 1). Los pacientes también reciben poli ICLC por vía intramuscular tres veces por semana en las semanas 2-8. Los cursos se repiten cada 9 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses para determinar la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 96 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Astrocitoma supratentorial de grado IV confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme) mediante biopsia o resección en los últimos 3 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasas ≤ 4 veces por encima de los límites superiores de la normalidad institucional
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción.
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes deben tener una puntuación del Mini Examen del Estado Mental de ≥ 15
  • Ninguna infección concurrente grave o enfermedad médica que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.

  • Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente o previa no son elegibles a menos que sean pacientes con carcinoma in situ o carcinoma basocelular de la piel tratados curativamente.

    • Los pacientes que han estado libres de enfermedad (cualquier neoplasia maligna previa) durante ≥ cinco años son elegibles para este estudio
  • Los pacientes que requieran terapia continua para psicosis con medicamentos antipsicóticos en el momento de la inscripción no serán elegibles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Los pacientes no deben haber recibido antes radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluidos inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica), ni terapia hormonal para su tumor cerebral.

    • Se permite la terapia previa con glucocorticoides.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a renunciar a otras terapias con fármacos citotóxicos y no citotóxicos contra el tumor mientras reciben tratamiento con poli ICLC más temozolomida en este protocolo.
  • Ninguna otra terapia concurrente para su tumor (es decir, agentes quimioterapéuticos o en investigación)
  • Los pacientes que hayan recibido obleas de Gliadel anteriormente no son elegibles para este estudio
  • Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)
  • Sin aumento simultáneo de electrones, partículas, implantes o radiocirugía estereotáctica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

RT + TMZ 6 semanas, seguido de

poli ICLC, temozolomida, radiación: radioterapia
Droga: poli ICLC
20 mcg/kg 3 veces por semana (Ciclos de mantenimiento)
Otros nombres:
  • Holtonol
Droga: temozolomida
diariamente 75 mg/m2 6 semanas terapia concomitante Semana 1 - días 1-5 150-200 mg/m2 ciclos de mantenimiento (adyuvante)
Otros nombres:
  • Temodar
Radiación: terapia de radiación
RT: 60 Gy (6 semanas) terapia concomitante
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 meses
el tiempo de supervivencia se define desde el momento del diagnóstico histológico hasta la ocurrencia de la muerte.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NABTT-0501
  • U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NABTT-0501 CDR0000454915
  • NA_00001963 (Otro identificador: JHM IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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