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Radioterapia e temozolomida seguida de temozolomida e poliiclc no tratamento de pacientes com GBM recentemente diagnosticado

30 de maio de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de Fase II de radiação mais temozolomida seguido de adjuvante temozolomida e poli-ICLC em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. As terapias biológicas, como o poliICLC, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. Administrar poli ICLC após radioterapia e temozolomida pode interromper o crescimento de quaisquer células tumorais remanescentes.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de radioterapia juntamente com temozolomida seguida de temozolomida e poli ICLC funciona no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a segurança e eficácia da radiação mais baixa dose de temozolomida seguida de temozolomida adjuvante e poli ICLC intramuscular para pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Secundário

  • Estime a frequência de toxicidade associada a este regime de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

  • Quimiorradioterapia de indução: Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Durante as mesmas 6 semanas, os pacientes também recebem temozolomida oral uma vez ao dia. Quatro semanas depois, os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença. Os pacientes com doença progressiva são removidos do estudo. Pacientes sem doença progressiva seguem para terapia de manutenção.
  • Terapia de manutenção: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5 (semana 1). Os pacientes também recebem poli ICLC por via intramuscular três vezes por semana nas semanas 2-8. Os cursos são repetidos a cada 9 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses para sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 96 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Astrocitoma grau IV supratentorial confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme) por biópsia ou ressecção nos últimos 3 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminases ≤ 4 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • Os pacientes devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção
  • teste de gravidez negativo
  • Os pacientes devem ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≥ 15
  • Nenhuma infecção concomitante grave ou doença médica que comprometa a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável

  • Pacientes com malignidade concomitante ou anterior não são elegíveis, a menos que sejam pacientes com carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele

    • Os pacientes que estiveram livres de doença (qualquer malignidade anterior) por ≥ cinco anos são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes que necessitam de terapia contínua para psicoses com medicamentos antipsicóticos no momento da inscrição não serão elegíveis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia genética) ou terapia hormonal para o tumor cerebral

    • A terapia prévia com glicocorticoides é permitida
  • Os pacientes devem estar dispostos a renunciar a outra terapia com drogas citotóxicas e não citotóxicas contra o tumor enquanto são tratados com poli ICLC mais temozolomida neste protocolo
  • Nenhuma outra terapia concomitante para o tumor (ou seja, quimioterápicos ou agentes em investigação)
  • Pacientes que receberam pastilhas Gliadel anteriores não são elegíveis para este estudo
  • Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)
  • Sem aumento simultâneo de elétrons, partículas, implantes ou radiocirurgia estereotáxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento

RT + TMZ 6 semanas, seguido por

poli ICLC, temozolomida, radiação: radioterapia
Medicamento: poli ICLC
20 mcg/kg 3x por semana (ciclos de manutenção)
Outros nomes:
  • Holtonol
Medicamento: temozolomida
diariamente 75mg/m2 6 semanas de terapia concomitante Semana 1 - dias 1-5 150-200 mg/m2 ciclos de manutenção (adjuvante)
Outros nomes:
  • Temodar
Radiação: terapia de radiação
RT: terapia concomitante de 60 Gy (6 semanas)
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 30 meses
o tempo de sobrevida é definido desde o momento do diagnóstico histológico até a ocorrência do óbito.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NABTT-0501
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NABTT-0501 CDR0000454915
  • NA_00001963 (Outro identificador: JHM IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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