Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a temozolomid následovaný temozolomidem a poly ICLC při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným GBM

30. května 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II studie Radiation Plus Temozolomide s následným adjuvantním temozolomidem a Poly-ICLC u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Biologické terapie, jako je poly ICLC, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Podávání poly ICLC po radiační terapii a temozolomidu může zastavit růst zbývajících nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie spolu s temozolomidem následovaným temozolomidem a poly ICLC při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ozařování plus nízké dávky temozolomidu s následným adjuvantním temozolomidem a intramuskulární poly ICLC u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Sekundární

  • Odhadněte frekvenci toxicity spojené s tímto léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

  • Indukční chemoradioterapie: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Během stejných 6 týdnů pacienti také dostávají perorální temozolomid jednou denně. O čtyři týdny později je u pacientů hodnocena progrese onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti bez progresivního onemocnění pokračují v udržovací léčbě.
  • Udržovací léčba: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 (1. týden). Pacienti také dostávají poly ICLC intramuskulárně třikrát týdně v týdnech 2-8. Kurzy se opakují každých 9 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 96 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme) biopsií nebo resekcí během posledních 3 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ≤ 4krát nad horní hranicí ústavního normálu
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Pacientky musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se vyhnuly početí
  • Negativní těhotenský test
  • Pacienti musí mít skóre Mini Mental State Exam ≥ 15
  • Žádná závažná souběžná infekce nebo onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta podstoupit léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností

  • Pacienti se souběžným nebo předchozím maligním onemocněním jsou nevhodní, pokud se nejedná o pacienty s kurativním karcinomem in situ nebo bazaliomem kůže

    • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří byli bez onemocnění (jakékoli předchozí malignity) po dobu ≥ pěti let
  • Pacienti vyžadující pokračující terapii psychóz antipsychotickými léky v době zařazení nebudou způsobilí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii nebo terapii biologickými látkami (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, TIL, LAK nebo genové terapie) nebo hormonální terapii mozkového nádoru

    • Předchozí léčba glukokortikoidy je povolena
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se jiné cytotoxické a necytotoxické lékové terapie proti nádoru, zatímco jsou léčeni poly ICLC plus temozolomid podle tohoto protokolu
  • Žádná jiná souběžná léčba jejich nádoru (tj. chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla)
  • Pacienti, kteří dříve dostávali destičky Gliadel, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)
  • Žádný současný elektron, částice, implantát nebo stereotaktická radiochirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm

RT + TMZ 6týdnů, následuje

poly ICLC, temozolomid, záření: radiační terapie
Lék: poly ICLC
20 mcg/kg 3x týdně (udržovací cykly)
Ostatní jména:
  • Holtonol
Lék: temozolomid
denně 75 mg/m2 6 týdnů souběžná léčba 1. týden - 1.-5. den 150-200 mg/m2 udržovací cykly (adjuvans)
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: radiační terapie
RT: 60 Gy (6 týdnů) souběžná terapie
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 měsíců
doba přežití je definována od doby histologické diagnózy do výskytu smrti.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTT-0501
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTT-0501 CDR0000454915
  • NA_00001963 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na poly ICLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit