- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00262730
Radioterapia i temozolomid, a następnie temozolomid i poli ICLC w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym GBM
Badanie fazy II radioterapii plus temozolomid, a następnie uzupełniający temozolomid i poli-ICLC u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapie biologiczne, takie jak poliICLC, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podanie poli ICLC po radioterapii i temozolomidzie może zatrzymać wzrost pozostałych komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia z temozolomidem, a następnie temozolomidem i poli ICLC w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności napromieniania w połączeniu z małą dawką temozolomidu, a następnie uzupełniającego temozolomidu i domięśniowego poliICLC u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Wtórny
- Oszacuj częstość toksyczności związanej z tym schematem leczenia.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
- Chemioradioterapia indukcyjna: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. W ciągu tych samych 6 tygodni pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz dziennie. Cztery tygodnie później pacjenci są oceniani pod kątem progresji choroby. Pacjenci z postępującą chorobą są usuwani z badania. Pacjenci bez progresji choroby przystępują do leczenia podtrzymującego.
- Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz na dobę w dniach 1-5 (tydzień 1). Pacjenci otrzymują również poli ICLC domięśniowo trzy razy w tygodniu w tygodniach 2-8. Kursy powtarza się co 9 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie gwiaździak IV stopnia nadnamiotowego (glejak wielopostaciowy) w biopsji lub resekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Transaminazy ≤ 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
- Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia
- Negatywny test ciążowy
- Pacjenci muszą mieć wynik w Mini Mental State Exam ≥ 15
- Brak poważnych współistniejących infekcji lub chorób, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali (żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ≥ pięć lat
- Pacjenci wymagający ciągłej terapii psychoz lekami przeciwpsychotycznymi w momencie rejestracji nie będą się kwalifikować
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) ani terapii hormonalnej z powodu guza mózgu
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami
- Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z innych cytotoksycznych i niecytotoksycznych terapii przeciwnowotworowych podczas leczenia poli ICLC plus temozolomid zgodnie z tym protokołem
- Żadnej innej jednoczesnej terapii guza (tj. chemioterapeutyków lub środków badawczych)
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej wafle Gliadel, nie kwalifikują się do tego badania
- Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)
- Brak jednoczesnych wzmocnień elektronów, cząstek, implantów lub radiochirurgii stereotaktycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
RT + TMZ 6 tyg., a następnie poli ICLC, temozolomid, radioterapia: radioterapia |
20 mcg/kg 3x w tygodniu (cykle podtrzymujące)
Inne nazwy:
codziennie 75mg/m2 6 tyg. terapia skojarzona Tydzień 1 - dni 1-5 150-200 mg/m2 cykle podtrzymujące (adiuwant)
Inne nazwy:
RT: 60 Gy (6 tygodni) terapia towarzysząca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
czas przeżycia określa się od czasu rozpoznania histologicznego do wystąpienia zgonu.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Induktory interferonu
- Temozolomid
- Poli ICLC
Inne numery identyfikacyjne badania
- NABTT-0501
- U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
- NABTT-0501 CDR0000454915
- NA_00001963 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
Badania kliniczne na poli ICLC
-
Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTDRekrutacyjnyGlejak, złośliwy | Szczepionki specyficzne dla antygenu | Indywidualne leczenieChiny
-
University Hospital, GenevaAktywny, nie rekrutującyGlejak wielopostaciowy | Glejak wielopostaciowy mózgu | Glejak mózgu | Glejak, dorosłySzwajcaria
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekrutacyjnyPacjenci z rakiem prostaty objęci aktywnym nadzoremStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Immatics Biotechnologies GmbHBioNTech SE; University Hospital Tuebingen; BCN Peptides; EU-funded GAPVAC ConsortiumZakończonyGlejaka wielopostaciowegoHiszpania, Szwajcaria, Dania, Niemcy, Holandia
-
Celldex TherapeuticsZakończonyZaawansowane NowotworyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineSusan G. Komen Breast Cancer FoundationWycofanePotrójnie negatywny rak piersi | Potrójnie ujemne nowotwory piersi | Potrójnie ujemny rak piersi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego z ciężką dysplazją | Gruczolak cewkowo-kosmkowy jelita grubegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex TherapeuticsZakończonyRak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone