Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i temozolomid, a następnie temozolomid i poli ICLC w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym GBM

Badanie fazy II radioterapii plus temozolomid, a następnie uzupełniający temozolomid i poli-ICLC u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapie biologiczne, takie jak poliICLC, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podanie poli ICLC po radioterapii i temozolomidzie może zatrzymać wzrost pozostałych komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia z temozolomidem, a następnie temozolomidem i poli ICLC w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności napromieniania w połączeniu z małą dawką temozolomidu, a następnie uzupełniającego temozolomidu i domięśniowego poliICLC u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Wtórny

  • Oszacuj częstość toksyczności związanej z tym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

  • Chemioradioterapia indukcyjna: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. W ciągu tych samych 6 tygodni pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz dziennie. Cztery tygodnie później pacjenci są oceniani pod kątem progresji choroby. Pacjenci z postępującą chorobą są usuwani z badania. Pacjenci bez progresji choroby przystępują do leczenia podtrzymującego.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz na dobę w dniach 1-5 (tydzień 1). Pacjenci otrzymują również poli ICLC domięśniowo trzy razy w tygodniu w tygodniach 2-8. Kursy powtarza się co 9 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gwiaździak IV stopnia nadnamiotowego (glejak wielopostaciowy) w biopsji lub resekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia
  • Negatywny test ciążowy
  • Pacjenci muszą mieć wynik w Mini Mental State Exam ≥ 15
  • Brak poważnych współistniejących infekcji lub chorób, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry

    • Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali (żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ≥ pięć lat
  • Pacjenci wymagający ciągłej terapii psychoz lekami przeciwpsychotycznymi w momencie rejestracji nie będą się kwalifikować

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) ani terapii hormonalnej z powodu guza mózgu

    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami
  • Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z innych cytotoksycznych i niecytotoksycznych terapii przeciwnowotworowych podczas leczenia poli ICLC plus temozolomid zgodnie z tym protokołem
  • Żadnej innej jednoczesnej terapii guza (tj. chemioterapeutyków lub środków badawczych)
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej wafle Gliadel, nie kwalifikują się do tego badania
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)
  • Brak jednoczesnych wzmocnień elektronów, cząstek, implantów lub radiochirurgii stereotaktycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

RT + TMZ 6 tyg., a następnie

poli ICLC, temozolomid, radioterapia: radioterapia

20 mcg/kg 3x w tygodniu (cykle podtrzymujące)
Inne nazwy:
  • Holtonol
codziennie 75mg/m2 6 tyg. terapia skojarzona Tydzień 1 - dni 1-5 150-200 mg/m2 cykle podtrzymujące (adiuwant)
Inne nazwy:
  • Temodara
RT: 60 Gy (6 tygodni) terapia towarzysząca
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas przeżycia określa się od czasu rozpoznania histologicznego do wystąpienia zgonu.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na poli ICLC

3
Subskrybuj