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Radioterapia e temozolomide seguite da temozolomide e Poly ICLC nel trattamento di pazienti con GBM di nuova diagnosi

30 maggio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II di radiazioni più temozolomide seguito da temozolomide adiuvante e poli-ICLC in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Le terapie biologiche, come il poli ICLC, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione di poli ICLC dopo la radioterapia e la temozolomide può impedire la crescita di eventuali cellule tumorali residue.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme a temozolomide seguita da temozolomide e poli ICLC nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia delle radiazioni più temozolomide a basso dosaggio seguita da temozolomide adiuvante e poliICLC intramuscolare per pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Secondario

  • Stimare la frequenza della tossicità associata a questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

  • Chemioradioterapia di induzione: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Durante le stesse 6 settimane, i pazienti ricevono anche temozolomide orale una volta al giorno. Quattro settimane dopo, i pazienti vengono valutati per la progressione della malattia. I pazienti con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio. I pazienti senza malattia progressiva procedono alla terapia di mantenimento.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 (settimana 1). I pazienti ricevono anche poli ICLC per via intramuscolare tre volte alla settimana nelle settimane 2-8. I corsi si ripetono ogni 9 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 96 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma sopratentoriale di grado IV (glioblastoma multiforme) confermato istologicamente mediante biopsia o resezione negli ultimi 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasi ≤ 4 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti devono avere un punteggio del Mini Mental State Exam ≥ 15
  • Nessuna grave infezione concomitante o malattia medica che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza

  • I pazienti con un tumore maligno concomitante o precedente non sono ammissibili a meno che non siano pazienti con carcinoma in situ trattato curativamente o carcinoma basocellulare della pelle

    • I pazienti che sono stati liberi da malattia (qualsiasi precedente tumore maligno) per ≥ cinque anni sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti che richiedono una terapia continua per psicosi con farmaci antipsicotici al momento dell'arruolamento non saranno idonei

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia con agenti biologici (compresi immunotossine, immunoconiugati, antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, TIL, LAK o terapia genica) o terapia ormonale per il tumore al cervello

    • È consentita una precedente terapia con glucocorticoidi
  • I pazienti devono essere disposti a rinunciare ad altre terapie farmacologiche citotossiche e non citotossiche contro il tumore durante il trattamento con poli ICLC più temozolomide su questo protocollo
  • Nessun'altra terapia concomitante per il tumore (ad es. chemioterapici o agenti sperimentali)
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza wafer Gliadel non sono idonei per questo studio
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)
  • Nessun boost simultaneo di elettroni, particelle, impianti o radiochirurgia stereotassica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

RT + TMZ 6 settimane, seguito da

poli ICLC, temozolomide, radiazioni: radioterapia
Droga: poli ICLC
20 mcg/kg 3 volte a settimana (cicli di mantenimento)
Altri nomi:
  • Holtonol
Droga: temozolomide
al giorno 75 mg/m2 6 settimane terapia concomitante 1 settimana - giorni 1-5 150-200 mg/m2 cicli di mantenimento (adiuvante)
Altri nomi:
  • Temodar
Radiazione: radioterapia
RT: 60 Gy (6 settimane) terapia concomitante
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 mesi
il tempo di sopravvivenza è definito dal momento della diagnosi istologica al verificarsi della morte.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTT-0501
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTT-0501 CDR0000454915
  • NA_00001963 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su poli ICLC

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