Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en temozolomide gevolgd door temozolomide en poly ICLC bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM

30 mei 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-onderzoek met bestraling plus temozolomide gevolgd door adjuvans temozolomide en poly-ICLC bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Biologische therapieën, zoals poly-ICLC, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Het geven van poly ICLC na bestralingstherapie en temozolomide kan de groei van de resterende tumorcellen stoppen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van radiotherapie samen met temozolomide gevolgd door temozolomide en poly ICLC werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van bestraling plus een lage dosis temozolomide gevolgd door adjuvante temozolomide en intramusculaire poly-ICLC voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Ondergeschikt

  • Schat de frequentie van toxiciteit in verband met dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

  • Inductiechemoradiotherapie: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken. Gedurende dezelfde 6 weken krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal temozolomide. Vier weken later worden patiënten geëvalueerd op ziekteprogressie. Patiënten met progressieve ziekte worden uit de studie verwijderd. Patiënten zonder progressieve ziekte gaan over op onderhoudstherapie.
  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 (week 1). Patiënten krijgen in week 2-8 ook drie keer per week poly ICLC intramusculair. De kuren worden elke 9 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 2 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 96 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal graad IV astrocytoom (glioblastoom multiforme) door biopsie of resectie in de afgelopen 3 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrenzen van de institutionele normaal
  • Creatinine ≤ 1,7 mg/dl
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Patiënten moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Patiënten moeten een Mini Mental State Exam-score van ≥ 15 hebben
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven behandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen

  • Patiënten met een gelijktijdige of eerdere maligniteit komen niet in aanmerking, tenzij het patiënten zijn met curatief behandeld carcinoma-in-situ of basaalcelcarcinoom van de huid

    • Patiënten die ≥ vijf jaar ziektevrij zijn (elke eerdere maligniteit), komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die op het moment van inschrijving een voortdurende therapie voor psychosen met antipsychotica nodig hebben, komen niet in aanmerking

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of therapie met biologische agentia (inclusief immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, TIL, LAK of gentherapie) of hormonale therapie voor hun hersentumor hebben ondergaan

    • Voorafgaande behandeling met glucocorticoïden is toegestaan
  • Patiënten moeten bereid zijn af te zien van andere cytotoxische en niet-cytotoxische medicamenteuze therapie tegen de tumor terwijl ze worden behandeld met poly ICLC plus temozolomide volgens dit protocol
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor hun tumor (d.w.z. chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen)
  • Patiënten die eerder Gliadel-wafers hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF)
  • Geen gelijktijdige verhoging van elektronen, deeltjes, implantaten of stereotactische radiochirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm

RT + TMZ 6 weken, gevolgd door

poly ICLC, temozolomide, bestraling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: poly ICLC
20 mcg/kg 3x per week (onderhoudscycli)
Andere namen:
  • Holtonol
Geneesmiddel: temozolomide
dagelijks 75 mg/m2 6 weken gelijktijdige therapie Wk 1 - dagen 1-5 150-200 mg/m2 onderhoudscycli (adjuvans)
Andere namen:
  • Temodar
Straling: bestralingstherapie
RT: 60 Gy (6 weken) gelijktijdige therapie
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
overlevingstijd wordt gedefinieerd vanaf het moment van histologische diagnose tot overlijden.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myrna Rosenfeld, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTT-0501
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT-0501 CDR0000454915
  • NA_00001963 (Andere identificatie: JHM IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op poly ICLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren