Strahlentherapie und Temozolomid, gefolgt von Temozolomid und Poly ICLC bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastoma multiforme) durch Biopsie oder Resektion innerhalb der letzten 3 Monate

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Transaminasen ≤ 4-fach über den oberen Grenzen des institutionellen Normalwerts
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
• Nicht schwanger oder stillend
• Die Patientinnen müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um eine Empfängnis zu vermeiden
• Schwangerschaftstest negativ
• Die Patienten müssen eine Mini Mental State Exam-Punktzahl von ≥ 15 haben
• Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten

• Patienten mit einer gleichzeitigen oder früheren malignen Erkrankung sind nicht förderfähig, es sei denn, es handelt sich um Patienten mit kurativ behandeltem Carcinoma-in-situ oder Basalzellkarzinom der Haut

  • Für diese Studie kommen Patienten infrage, die seit ≥ fünf Jahren krankheitsfrei sind (alle früheren bösartigen Erkrankungen).
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine laufende Psychosentherapie mit antipsychotischen Medikamenten benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, TIL, LAK oder Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Hirntumor erhalten haben

  • Eine vorherige Glukokortikoidtherapie ist erlaubt
• Die Patienten müssen bereit sein, auf andere zytotoxische und nicht-zytotoxische medikamentöse Therapien gegen den Tumor zu verzichten, während sie gemäß diesem Protokoll mit Poly-ICLC plus Temozolomid behandelt werden
• Keine andere gleichzeitige Therapie für ihren Tumor (d. h. Chemotherapeutika oder Prüfsubstanzen)
• Patienten, die zuvor Gliadel-Wafer erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet
• Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)
• Kein gleichzeitiger Elektronen-, Partikel-, Implantat- oder stereotaktischer Radiochirurgie-Boost