- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00322075
LANCGMS - Lantus Monitoreo Continuo de Glucosa Subcutáneo
11 de septiembre de 2007 actualizado por: Sanofi
Comparación de las fluctuaciones glucémicas durante 3 días de monitorización continua subcutánea en pacientes con sustitución basal de insulina humana NPH frente a insulina glargina
Comparación de la incidencia de eventos hipoglucémicos y fluctuaciones glucémicas en pacientes diabéticos con sustitución basal con insulina NPH frente a insulina glargina.
Evaluación de HbA1c, FBG (Glucosa en Sangre en Ayunas), IMC (Índice de Masa Corporal), dosis de insulina, ratio de insulina basal y prandial, satisfacción con el tratamiento, incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 y Diabetes Mellitus Tipo 2 con HbA1c 6% y más con más de 2 eventos hipoglucémicos confirmados (glucemia menor a 3,3 mmol/l) durante el último año
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética
- Cualquier otra enfermedad grave
- Embarazo o mujer fértil sin anticoncepción
- Abuso de alcohol/drogas, medicación concomitante prohibida seleccionada
- trabajo de turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
HbA1c
|
IMC
|
3 días de fluctuación continua del perfil glucémico
|
ocurrencia de eventos adversos
|
FBG
|
dosis total diaria de insulina y ratio de dosis de insulina basal/prandial
|
satisfacción de los pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zuzana Priborska, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_00722
- EudraCT # : 2006-000122-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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