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Monoterapia con sarcosina (N-metilglicina) para la esquizofrenia

18 de mayo de 2006 actualizado por: China Medical University Hospital

Potenciadores de NMDA en el tratamiento de la esquizofrenia

La etiología de la esquizofrenia sigue sin estar clara. Los pacientes con esquizofrenia revelan síntomas positivos, síntomas negativos y deterioro cognitivo. Además de la hiperactividad del sistema dopaminérgico, la hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) desempeña un papel en la fisiopatología de la esquizofrenia. En consecuencia, la mejora de la neurotransmisión del receptor NMDA se ha considerado como un nuevo enfoque de tratamiento. Hasta la fecha, se han informado varios ensayos sobre potenciadores de NMDA. Por ejemplo, la sarcosina (N-metilglicina, un inhibidor del transportador de glicina I) mostró efectos terapéuticos no solo en pacientes crónicamente estables sino también en pacientes agudamente exacerbados cuando se añadía a antipsicóticos. Además, la sarcosina produce excelentes perfiles de seguridad, en comparación con los antipsicóticos actuales.

No está claro si los potenciadores de NMDA, como la sarcosina, pueden servir como monoterapia para la esquizofrenia. Los objetivos de este proyecto son examinar la eficacia y seguridad de la monoterapia con sarcosina para pacientes esquizofrénicos con enfermedades agudas y comparar los efectos de 2 gramos/día, dosis efectiva, con 1 gramo/día, dosis más baja ineficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio, se reclutan 20 pacientes esquizofrénicos en el ensayo de 6 semanas y se asignan aleatoriamente a los dos grupos (1 g/d y 2 g/d) de manera doble ciego. Las manifestaciones clínicas (Escala de Síndrome Positivo y Negativo; Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos), los efectos secundarios y la calidad de vida se evalúan cada dos semanas durante el ensayo. Se comparan las eficacias de dos grupos y se analizan las características de los mejores respondedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV).
  • Libre de antipsicóticos durante al menos 7 días antes de la inscripción.
  • Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV de trastorno mayor del estado de ánimo, dependencia actual de sustancias o retraso mental
  • Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades del SNC
  • Principales enfermedades médicas no tratadas
  • Embarazo o lactancia
  • Recibir agentes psicotrópicos o de depósito dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsien-yuan Lane, MD,PhD, Dept. of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Director de estudio: Guochuan E. Tsai, MD,PhD, Department of Psychiatry, Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DMR93-IRB-119
  • NHRI-EX-94-9405PI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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