- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328276
Monoterapia con sarcosina (N-metilglicina) para la esquizofrenia
Potenciadores de NMDA en el tratamiento de la esquizofrenia
La etiología de la esquizofrenia sigue sin estar clara. Los pacientes con esquizofrenia revelan síntomas positivos, síntomas negativos y deterioro cognitivo. Además de la hiperactividad del sistema dopaminérgico, la hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) desempeña un papel en la fisiopatología de la esquizofrenia. En consecuencia, la mejora de la neurotransmisión del receptor NMDA se ha considerado como un nuevo enfoque de tratamiento. Hasta la fecha, se han informado varios ensayos sobre potenciadores de NMDA. Por ejemplo, la sarcosina (N-metilglicina, un inhibidor del transportador de glicina I) mostró efectos terapéuticos no solo en pacientes crónicamente estables sino también en pacientes agudamente exacerbados cuando se añadía a antipsicóticos. Además, la sarcosina produce excelentes perfiles de seguridad, en comparación con los antipsicóticos actuales.
No está claro si los potenciadores de NMDA, como la sarcosina, pueden servir como monoterapia para la esquizofrenia. Los objetivos de este proyecto son examinar la eficacia y seguridad de la monoterapia con sarcosina para pacientes esquizofrénicos con enfermedades agudas y comparar los efectos de 2 gramos/día, dosis efectiva, con 1 gramo/día, dosis más baja ineficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV).
- Libre de antipsicóticos durante al menos 7 días antes de la inscripción.
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV de trastorno mayor del estado de ánimo, dependencia actual de sustancias o retraso mental
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades del SNC
- Principales enfermedades médicas no tratadas
- Embarazo o lactancia
- Recibir agentes psicotrópicos o de depósito dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-yuan Lane, MD,PhD, Dept. of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
- Director de estudio: Guochuan E. Tsai, MD,PhD, Department of Psychiatry, Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lane HY, Chang YC, Liu YC, Chiu CC, Tsai GE. Sarcosine or D-serine add-on treatment for acute exacerbation of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1196-204. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1196.
- Lane HY, Liu YC, Huang CL, Chang YC, Liau CH, Perng CH, Tsai GE. Sarcosine (N-methylglycine) treatment for acute schizophrenia: a randomized, double-blind study. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):9-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.04.038. Epub 2007 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR93-IRB-119
- NHRI-EX-94-9405PI
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