- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364299
Prevención de la neumonía asociada al ventilador mediante el control automático de la presión del manguito del tubo traqueal
19 de octubre de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Antecedentes: La aspiración de secreciones contaminadas acumuladas por encima del manguito del tubo endotraqueal secundaria a caídas involuntarias de la presión del manguito es el principal mecanismo patogénico de la neumonía asociada al ventilador (NAV).
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia de un dispositivo automático para la regulación continua de la presión del manguito del tubo traqueal para disminuir la incidencia de VAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, con 2 grupos: estudio (control automático de la presión del manguito) y control (control estándar de la presión del manguito).
Lugar: Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios (UCRI).
Sujetos: Pacientes >18 años, intubados y ventilados.
Intervenciones y medidas: Grupo estudio (se mantendrá constante la presión del manguito en 25 cmH2O con el dispositivo automático) y grupo control (control de la presión del manguito cada 8 h. al mismo nivel mediante un controlador de presión manual, según rutina estándar); registro de variables clínicas al ingreso y durante la estancia en la UCIR, y variables de punto final (incidencia de NAVM, microorganismos etiológicos, UCIR y estancia hospitalaria, UCIR y mortalidad a los 60 días).
Resultados esperados: Menor incidencia de VAP en el grupo de estudio, en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Servei de Pneumologia, Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Intubación orotraqueal por menos de 24 horas
- Expectativa de permanecer con ventilación mecánica por más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Neumonía
- Aspiración macroscópica presenciada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de neumonía asociada a ventilador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Ferrer, MD, Hospital Clinic, Barcelona,Spain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS 020744
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .