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Estudio que evalúa la seguridad de Lecozotan SR en sujetos jóvenes y ancianos sanos

15 de marzo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Lecozotan SR administrado por vía oral a sujetos jóvenes y ancianos sanos

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de lecozotan SR en sujetos jóvenes y ancianos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: -Sujetos jóvenes: Hombres de 18 a 45 años. -Sujetos mayores: Hombres y mujeres ≥ 65 años. -Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg. -Saludable según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión: -Antecedentes de cualquier trastorno neuropsiquiátrico. -Historia de abuso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Se calculará la incidencia de eventos adversos y reacciones adversas. Las variables de seguridad (signos vitales, parámetros de ECG y pruebas de laboratorio de rutina) y los parámetros de PK se medirán durante todo el período de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Análisis farmacocinético después de dosis únicas y múltiples

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3098B1-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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