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Un estudio de fase I de pazopanib en pacientes adultos con cáncer de hígado

13 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis, multicéntrico o pazopanib (GW786034) en pacientes adultos con cáncer hepatocelular

El cáncer de hígado es una buena diana para tratamientos antiangiogénicos como el pazopanib. Se desconoce el efecto de pazopanib en pacientes con cáncer de hígado. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la mejor dosis de pazopanib para administrar a pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de hígado avanzado función adecuada de médula ósea, hígado y riñón
  • Cualquier terapia local para el tumor debe haberse completado al menos 4 semanas antes de inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o inestable
  • Antecedentes de metástasis al sistema nervioso central.
  • Antecedentes de úlcera, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del intestino
  • Antecedentes de VIH o infección no controlada
  • Ha tenido una afección cardíaca o un derrame cerebral durante los últimos 6 meses.
  • Hipertensión
  • Ha tenido un coágulo de sangre durante los últimos 6 meses
  • Antecedentes de sangrado de vasos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo pazopanib
Diferentes dosis de pazopanib oral una vez al día durante la duración del estudio a partir del día 1 del período de tratamiento 1. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio.
Droga: pazopanib
Pazopanib es un potente inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana de VEGFR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) y cambios en los signos vitales y valores de laboratorio. Un régimen de dosis en el que no más de 1 de cada 6 sujetos experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT) definirá la dosis máxima tolerada (MTD).
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Varios parámetros farmacocinéticos Mediciones y exploraciones de alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEG107200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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