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Uno studio di fase I su pazopanib in pazienti adulti con carcinoma epatico

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose, multicentrico o pazopanib (GW786034) in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare

Il cancro al fegato è un buon bersaglio per i trattamenti anti-angiogenici come il pazopanib. L'effetto di pazopanib nei pazienti con carcinoma epatico non è noto. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la migliore dose di pazopanib da somministrare a pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatico avanzato adeguato midollo osseo, funzionalità epatica e renale
  • Qualsiasi terapia locale per il tumore deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o instabile
  • Storia di metastasi al sistema nervoso centrale
  • Storia di ulcera, malattia infiammatoria intestinale o malattia dell'intestino
  • Storia di HIV o infezione incontrollata
  • Ha avuto problemi cardiaci o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione
  • Ha avuto un coagulo di sangue negli ultimi 6 mesi
  • Storia di vasi sanguigni sanguinanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Pazopanib
Diverse dosi di pazopanib orale una volta al giorno per la durata dello studio a partire dal giorno 1 del periodo di trattamento 1. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
Droga: pazopanib
Pazopanib è un potente inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-target del VEGFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) e cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio. Un regime posologico in cui non più di 1 soggetto su 6 manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) definirà la dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vari parametri farmacocinetici Misurazioni e scansioni dell'alfa-fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG107200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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