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Um estudo de fase I de pazopanibe em pacientes adultos com câncer de fígado

13 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose, multicêntrico ou pazopanibe (GW786034) em pacientes adultos com câncer hepatocelular

O câncer de fígado é um bom alvo para tratamentos antiangiogênicos, como o pazopanibe. O efeito do pazopanibe em pacientes com câncer de fígado é desconhecido. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e melhor dose de pazopanibe a ser administrada a pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de fígado avançado medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Qualquer terapia local para tumor deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas graves ou instáveis
  • História de metástases para o sistema nervoso central
  • História de úlcera, doença inflamatória intestinal ou doença do intestino
  • Histórico de HIV ou infecção descontrolada
  • Teve um problema cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Pressão alta
  • Teve um coágulo sanguíneo nos últimos 6 meses
  • História de sangramento dos vasos sanguíneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Pazopanibe
Doses diferentes de pazopanibe oral uma vez ao dia durante o estudo começando no Dia 1 do Período de Tratamento 1. O tratamento continua até a progressão da doença ou retirada do estudo.
Medicamento: pazopanibe
O pazopanibe é um potente inibidor da tirosina quinase do receptor multialvo do VEGFR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (EAs) e alterações nos sinais vitais e valores laboratoriais. Um regime de dose em que não mais de 1 em 6 indivíduos apresenta toxicidade limitante da dose (DLT) definirá a dose máxima tolerada (MTD).
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vários parâmetros farmacocinéticos Medições e varreduras de alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEG107200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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